| 产品名称(中文) | 血型定型试剂阴性对照品 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | NOVACLONE DILUENT CONTROL |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品包含叠氮钠，牛血清蛋白，pH缓冲液和其他选定的成分。添加了0.1% 叠氮钠作为保存剂。(具体内容详见说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于NOVACLONE™ Rh血型分型试剂的阴性对照试验。这些Rh血型定型试剂包括NOVACLONE™抗-D, NOVACLONE™抗-C，NOVACLONE™抗-E，NOVACLONE™抗-c和NOVACLONE™抗-e阴性对照试验。本产品不用于血源筛查。 |
| 型号规格 | 1x10mL/盒，10x10mL/盒。 |
| 产品储存条件及有效期 | 1~10℃下避光保存，有效期24个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20163402598 |
| 注册人名称(中文) | 宜美康（加拿大）生物制品有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Dominion Biologicals Limited |
| 注册人住所 | 5 Isnor Drive Dartmouth, Nova Scotia B3B 1M1,Canada |
| 生产地址 | 5 Isnor Drive Dartmouth, Nova Scotia B3B 1M1,Canada |
| 代理人名称 | 北京博富瑞基因诊断技术有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市北京经济技术开发区 康定街 1 号 1 幢 Q2 座 1 层 101 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2021-03-30 |
| 有效期至 | 2026-03-29 |
| 变更情况 | 2018-11-19 “注册人名称：Dominion Biologicals Limited；代理人住所：浙江省宁波市小港街道前进村半港河西159号”变更为“注册人名称：Dominion Biologicals Limited（宜美康（加拿大）生物制品有限公司）；代理人住所：浙江省宁波市北仑区小港街道安居路317号”。 2019-10-18 “代理人名称:海尔施生物医药股份有限公司; 代理人住所:浙江省宁波市北仑区小港街道安居路317号;”变更为“代理人名称:江苏中济万泰生物医药有限公司; 代理人住所:江阴市东盛西路78号;”。 2021-06-09 “代理人名称：江苏中济万泰生物医药有限公司；代理人住所：江阴市东盛西路78号”变更为“代理人名称：北京博富瑞基因诊断技术有限公司；代理人住所：北京市北京经济技术开发区 康定街 1 号 1 幢 Q2 座 1 层 101”。 2024-07-30 增加适用机型，具体内容详见附件。请申请人依据变更批件及其附件自行修订说明书中相关内容。 |
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