| 产品名称(中文) | 甲胎蛋白及其异质体比率测定试剂盒（免疫荧光法）μ |
|---|---|
| 产品名称(英文) | TASWako AFP-L3 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 电泳缓冲液1(R1)、电泳缓冲液2(R2)、电泳缓冲液3(R3)、电泳缓冲液4(R4)、标记抗体溶液1(C1)、标记抗体溶液2(C2)、荧光染料溶液(FD)和适配器(开盒器)。(具体内容详见产品说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于体外定量测定人血清中的甲胎蛋白(AFP)及其异质体比率(AFP-L3%)。本试剂盒主要用于对已确诊的肝癌患者进行动态监测以辅助判断疾病进程或治疗效果，不能作为肝细胞癌早期诊断或确诊的依据，不宜用于普通人群的肿瘤筛查。 |
| 型号规格 | 100测试/盒。 |
| 产品储存条件及有效期 | 2～10℃下储存，有效期14个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20163402601 |
| 注册人名称(中文) | 富士胶片和光纯药株式会社 |
| 注册人名称(英文) | FUJIFILM Wako Pure Chemical Corporation |
| 注册人住所 | 1-2, Doshomachi 3-Chome, Chuo-ku, Osaka 540-8605, JAPAN |
| 生产地址 | 4923-12, Oaza Chikusa, Komono-cho, Mie-gun, Mie 510-1251, JAPAN |
| 代理人名称 | 富士胶片和光纯耀(上海)化学有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市徐汇区肇嘉浜路789号26层第C1C2单元 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2021-03-25 |
| 有效期至 | 2026-03-24 |
| 变更情况 | 2016-09-20 “代理人住所:上海市长乐路989号36楼11号”变更为“代理人住所:上海市徐汇区肇嘉浜路789号26层第C1C2单元”。 2018-06-12 “注册人名称：Wako Pure Chemical Industries, Ltd.；代理人名称：和光纯耀(上海)化学有限公司”变更为“注册人名称：富士胶片和光纯药株式会社 FUJIFILM Wako Pure Chemical Corporation；代理人名称：富士胶片和光纯耀(上海)化学有限公司”。 2020-03-30 生产地址由“2613-2, Oaza Ogohara, Komono-cho, Mie-gun, Mie 510-1222,JAPAN”变更为“4923-12, Oaza Chikusa, Komono-cho, Mie-gun, Mie 510-1251,JAPAN”。请注册人依据变更批件自行修订产品说明书和标签中相关内容。 |
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