| 产品名称(中文) | 胱抑素 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | C质控品（水平1）TruLab Cystatin C Level 1 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本质控品是以人血清为基质的液体稳定质控品，并添加人源性的胱抑素C(详见产品说明书)。 |
| 适用范围/预期用途 | 该质控品用于对胱抑素C进行体外定量测定时的质量控制。 |
| 型号规格 | 3×1 mL；1×1 mL；4×2 mL。 |
| 产品储存条件及有效期 | 保存于2~8℃，未开瓶的情况下有效期为12个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20162404372 |
| 注册人名称(中文) | 德国德赛诊断系统有限公司 |
| 注册人名称(英文) | DiaSys Diagnostic Systems GmbH |
| 注册人住所 | Alte Strasse 9 65558 Holzheim Germany |
| 生产地址 | Alte Strasse 9 65558 Holzheim Germany |
| 代理人名称 | 德赛诊断系统（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市浦东新区天雄路588弄上海国际医学园现代商务园16号楼 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2021-03-25 |
| 有效期至 | 2026-03-24 |
| 变更情况 | 2015-07-09 "变更内容：1. 增加包装规格；2. 说明书和产品标准文字性变更。说明书和产品标准原注册内容与变更后内容见附件变更对比表。请申请人自行修订产品标准、产品说明书、包装标识等涉及本次变更的内容。" 2021-02-03 储存条件及有效期由“储存于2～8°C，未开瓶的情况下有效期为12个月； 开瓶的质控品保存于2～8°C，至少可稳定30天。” 变更为“储存于2～8°C，未开瓶的情况下有效期为24个月； 开瓶的质控品保存于2～8°C，至少可稳定12周。”。请注册人根据变更批件自行修订产品技术要求、说明书及标签中的相关内容。 |
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