| 产品名称(中文) | 甲型肝炎病毒 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | IgG抗体校准品HAVAb-IgG Calibrator |
| 结构及组成/主要组成成分 | 校准品1制备于复钙的人血浆中，甲型肝炎病毒IgG抗体呈反应性。防腐剂：ProClin 300和叠氮钠。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于体外定性检测人血清和血浆中的甲型肝炎病毒IgG抗体(IgG anti-HAV)时，对ARCHITECT i 系统和Alinity i 分析仪进行校准。 |
| 型号规格 | ARCHITECT：1瓶 (4 mL/瓶)；Alinity：1瓶 (3.0 mL/瓶)。 |
| 产品储存条件及有效期 | 2~8℃储存，有效期：12个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20163402562 |
| 注册人名称(中文) | 雅培德国有限责任公司 |
| 注册人名称(英文) | Abbott GmbH |
| 注册人住所 | Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany |
| 生产地址 | Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany |
| 代理人名称 | 雅培贸易（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区美盛路56号4号楼109部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2021-03-01 |
| 有效期至 | 2026-02-28 |
| 变更情况 | 2018-02-01 1.产品英文名称由"ARCHITECT HAVAb-IgG Calibrator "变更为"HAVAb-IgG Calibrator"； 2.产品包装规格由"1瓶（4mL/瓶）"变更为"ARCHITECT：1瓶（4mL/瓶）；Alinity：1瓶（3.0mL/瓶）。"； 3.适用机型由“ARCHITECT i 系统”变更为“ARCHITECT i 系统，Alinity i 分析仪”； 4.产品说明书、产品技术要求文字性变更，具体内容详见附件。 请注册人依据批准的变更文件自行修改产品说明书、产品技术要求中的相应内容。 2020-12-08 “注册人名称:Abbott GmbH & Co.KG”变更为“注册人名称:Abbott GmbH 雅培德国有限责任公司”。 2022-10-18 产品说明书内容变更，具体内容详见附件；请注册人依据变更批件及附件内容自行修改产品说明书中的相关内容。 2022-10-18 产品说明书内容变更，具体内容详见附件；请注册人依据变更批件及附件内容自行修改产品说明书中的相关内容。 2022-10-18 产品说明书内容变更，具体内容详见附件；请注册人依据变更批件及附件内容自行修改产品说明书中的相关内容。 |
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