| 产品名称(中文) | 甲型肝炎病毒 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | IgG抗体质控品HAVAb-IgG Controls |
| 结构及组成/主要组成成分 | 甲型肝炎病毒IgG抗体阴性质控品。复钙的人血浆，含有蛋白(牛)稳定剂。防腐剂：ProClin 300和叠氮钠。甲型肝炎病毒IgG抗体阳性质控品。复钙的人血浆，甲型肝炎病毒IgG抗体呈反应性。防腐剂：ProClin 300和叠氮钠。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于定性检测人血清和血浆中的甲型肝炎病毒IgG抗体(IgG anti-HAV)时，评估ARCHITECT i 系统和Alinity i 分析仪的检测精密度和测定系统分析偏差。 |
| 型号规格 | 2 瓶(8 mL/瓶) |
| 产品储存条件及有效期 | 2～8℃保存，有效期12个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20163402552 |
| 注册人名称(中文) | 雅培德国有限责任公司 |
| 注册人名称(英文) | Abbott GmbH |
| 注册人住所 | Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany |
| 生产地址 | Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany |
| 代理人名称 | 雅培贸易（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国(上海)自由贸易试验区美盛路56号4号楼109部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2021-03-01 |
| 有效期至 | 2026-02-28 |
| 变更情况 | 2016-08-31 “代理人住所：上海市外高桥保税区美盛路56号4号楼109部位”变更为“代理人住所：中国(上海)自由贸易试验区美盛路56号4号楼109部位”。 2018-01-26 1、产品英文名称由“ARCHITECT HAVAb-IgG Controls”变更为“HAVAb-IgG Controls”。 2、适用仪器由“ARCHITECT i 系统”变更为“ARCHITECT i 系统， Alinity i 分析仪”。 3、产品技术要求及产品说明书文字性修改。具体内容详见附件。 请注册人根据变更文件自行修订产品技术要求及产品说明书的相关内容。 2020-12-10 “注册人名称:Abbott GmbH & Co.KG”变更为“注册人名称:Abbott GmbH 雅培德国有限责任公司”。 2022-05-24 说明书内容变更。（具体内容详见附件）请注册人依据上述变更内容自行修订产品说明书。 |
进口器械智能分析
进口器械智能分析
暂无权限！更多信息，升级会员权限，立即享受
扩展信息
