| 产品名称(中文) | 铁蛋白测定试剂盒（直接化学发光法） |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Ferritin(FER) |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由标记试剂、固相试剂和标准曲线卡组成。(具体内容详见说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于体外定量检测人血清中的铁蛋白。 |
| 型号规格 | 250测试/盒，50测试/盒(ADVIA Centaur系列)；450测试/盒，90测试/盒(Atellica IM系列)。 |
| 产品储存条件及有效期 | 2～8℃直立保存，有效期11个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20162404159 |
| 注册人名称(中文) | 美国西门子医学诊断股份有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Siemens Healthcare Diagnostics Inc. |
| 注册人住所 | 511 Benedict Avenue, Tarrytown, New York 10591, USA |
| 生产地址 | 333 Coney Street, East Walpole, Massachusetts 02032, USA |
| 代理人名称 | 西门子医学诊断产品（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区英伦路38号四层410、411、412 室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2021-03-15 |
| 有效期至 | 2026-03-14 |
| 变更情况 | 2015-12-17 （1）【预期用途】由“利用ADVIA® Centaur和ADVIA® Centaur XP系统进行血清中铁蛋白的定量测定”变更为“利用ADVIA Centaur、ADVIA Centaur XP和ADVIA Centaur XPT系统进行血清中铁蛋白的定量测定”。 （2）【适用仪器】由“ADVIA® Centaur和ADVIA® Centaur XP系统”变更为“ADVIA Centaur、ADVIA Centaur XP和ADVIA Centaur XPT化学发光免疫分析仪”。 （3）【检验原理】增加“注：有关试剂水的信息，请参考系统操作指南。" （4）【样本要求】增加“样本处理和储存信息供用户参考。当需要建立替代的稳定性标准来满足特定的需求时，用户实验室应使用可用的参考和/或自己的研究。” （5）【检验方法】增加“ADVIA Centaur 铁蛋白测试项目的校准，使用ADVIA Centaur校准品C。根据校准品说明书的描述执行校准。” （6）增加【检验结果的解释】解释结果时，务必结合患者的病史、临床表现和其他结果。 （7）【产品性能指标】增加“分析测量范围 ADVIA Centaur铁蛋白检测所测量的浓度范围为0.5 – 1650 ng/mL (1-3630 pmol/L)。” 请申请人自行修订产品标准、产品说明书、包装标识等涉及本次变更的内容。 2018-07-18 注册人申请增加适用机型“Atellica IM全自动化学发光免疫分析仪”，包装规格由“250测试/盒，50测试/盒。”变更为“250测试/盒，50测试/盒。(ADVIA Centaur系列)；450测试/盒，90测试/盒。(Atellica IM系列)”，以及产品说明书和技术要求文字性变更，同时增加一份适用于新机型的说明书，具体内容见附件。属于许可事项变更申请。请注册人依据变更文件及其附件自行修订产品说明书和技术要求相应内容。 2018-12-05 “代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区加太路78号第一幢第一层Q1部位”变更为“代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区英伦路38号四层410、411、412室”。 2019-11-07 说明书文字性变更，增加注册人中文名称，详见附件变更对比表。请注册人依据变更批件及其附件自行修改产品说明书和标签中的相关内容。 2021-07-22 产品储存条件及有效期由“有效期8个月”变更为“有效期11个月”。请注册人根据变更批件自行修订产品说明书及标签中的相关内容。 |
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