| 产品名称(中文) | 肌红蛋白测定试剂盒（非均相免疫法） |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Myoglobin Flex reagent cartridge（MYO） |
| 结构及组成/主要组成成分 | 结合物，抗体-二氧化铬(CrO2)，氯酚红-β-d-吡喃半乳糖苷(CPRG)，底物稀释液，缓冲液，用稳定剂稀释的铬片剂。(具体内容详见说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于体外定量测定人血清和肝素血浆中的肌红蛋白。 |
| 型号规格 | 产品编号：RF422A 。包装规格：120测试(4×30/试剂盒)。 |
| 产品储存条件及有效期 | 2～8°C保存，有效期12个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20162404182 |
| 注册人名称(中文) | 美国西门子医学诊断股份有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Siemens Healthcare Diagnostics Inc. |
| 注册人住所 | 500 GBC Drive Mailstop 514, P.O. Box 6101 Newark, DE 19714-6101, USA |
| 生产地址 | 500 GBC Drive Mailstop 514, P.O. Box 6101 Newark, DE 19714-6101, USA |
| 代理人名称 | 西门子医学诊断产品（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区英伦路38号四层410、411、412室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2021-03-15 |
| 有效期至 | 2026-03-14 |
| 变更情况 | 2018-12-05 “代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区加太路78号第一幢第一层Q1部位 ”变更为“代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区英伦路38号四层410、411、412室”。 2021-05-17 产品线性要求及其检测方法的变更、技术要求文字性变更。请注册人依据变更批件及附件自行修订产品技术要求中相关内容。 |
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