| 产品名称(中文) | 弓形虫 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | IgG亲合力测定试剂盒（化学发光微粒子免疫检测法）Toxo IgG Avidity Reagent Kit |
| 结构及组成/主要组成成分 | 微粒子、结合物、项目稀释液、预处理液1、预处理液2。(具体详见说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于体外定性检测人血清和血浆中弓形虫IgG抗体的亲合力。 |
| 型号规格 | ARCHITECT：1×100 测试/盒 (50次亲合力测试)；Alinity：2×100 测试/盒(100次亲合力测试)。 |
| 产品储存条件及有效期 | 2～8℃保存，有效期12个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20163404015 |
| 注册人名称(中文) | 雅培德国有限合伙企业 |
| 注册人名称(英文) | Abbott GmbH & Co. KG |
| 注册人住所 | Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany |
| 生产地址 | Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany |
| 代理人名称 | 雅培贸易（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国(上海)自由贸易试验区美盛路56号4号楼109部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2021-03-12 |
| 有效期至 | 2026-03-11 |
| 变更情况 | 2016-08-18 “代理人住所：上海市外高桥保税区美盛路56号4号楼109部位”变更为“代理人住所：中国(上海)自由贸易试验区美盛路56号4号楼109部位”。 2018-02-01 1.产品英文名称由"ARCHITECT Toxo IgG Avidity Reagent Kit"变更为"Toxo IgG Avidity Reagent Kit"； 2.产品包装规格由"1×100测试/盒(50次亲合力测试)"变更为"ARCHITECT：1×100测试/盒(50次亲合力测试)；Alinity：2×100测试/盒(100次亲合力测试)。"； 3.适用机型由“ARCHITECT i 系统”变更为“ARCHITECT i 系统， Alinity i 分析仪”； 4.产品说明书、产品技术要求文字性变更，具体内容详见附件。 请注册人依据批准的变更文件自行修改产品说明书、产品技术要求中的相应内容。 2020-11-17 “注册人名称:Abbott GmbH & Co.KG”变更为“注册人名称:Abbott GmbH 雅培德国有限责任公司”。 |
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