| 产品名称(中文) | 血糖试纸（葡萄糖氧化酶法） |
|---|---|
| 产品名称(英文) | GLUCOCARD 01 SENSOR |
| 结构及组成/主要组成成分 | 葡萄糖氧化酶(GOD)、氯化六氨合钌。(具体内容详见产品说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于定量检测手指新鲜毛细血管全血中的葡萄糖浓度。 |
| 型号规格 | 单片铝箔包装，10片/盒、25片/盒、50片/盒。 |
| 产品储存条件及有效期 | 1～30°C保存，有效期18个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20162404167 |
| 注册人名称(中文) | 爱科来医疗科技有限公司 |
| 注册人名称(英文) | ARKRAY Factory,Inc. |
| 注册人住所 | 1480 Koji, Konan-cho, Koka-shi, Shiga 520-3306, JAPAN |
| 生产地址 | 12, Harmony-ro 275beon-gil, Yeonsu-gu,Incheon 22014, REPUBLIC OF KOREA |
| 代理人名称 | 爱科来国际贸易（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区新灵路118号512A室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2020-07-30 |
| 有效期至 | 2025-07-29 |
| 变更情况 | 2013-11-08 1.产品名称修订为：血糖试纸（葡萄糖氧化酶法）； 2.注册地址修订为：1480 Koji, Konan-cho, Koka-shi, Shiga, 520-3306 JAPAN； 3.生产地址修订为：12, Harmony-ro 275beon-gil, Yeonsu-gu, Incheon 406-840, REPUBLIC OF KOREA ； 4. 增加2款适用机型：GLUCOCARD 01-mini血糖仪(型号:GT-1941)、GLUCOCARD 01-mini plus血糖仪(型号:GT-1970)。 5.产品说明书及产品标准做文字性变更（详见附件） 2021-04-30 “代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区新灵路118号1002B室”变更为“代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区新灵路118号512A室”。 2023-08-10 产品技术要求和说明书变更，具体内容详见附件。请注册人依据变更批件自行修改产品说明书、技术要求和标签中的相应内容。 |
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