| 产品名称(中文) | 总蛋白测定试剂盒（双缩脲法） |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Total Protein |
| 结构及组成/主要组成成分 | 酒石酸钾钠，氢氧化钠，碘化钾，硫酸铜。(具体内容详见说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于体外定量检测人血清或血浆中的总蛋白。 |
| 型号规格 | ARCHITECT：试剂1：10 × 84 mL；Alinity：试剂1：10 × 67.3 mL。 |
| 产品储存条件及有效期 | 15~30℃保存，有效期18个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20162404104 |
| 注册人名称(中文) | 雅培德国有限责任公司 |
| 注册人名称(英文) | Abbott GmbH |
| 注册人住所 | Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany |
| 生产地址 | 8365 Valley Pike, Middletown, VA 22645 USA |
| 代理人名称 | 雅培贸易（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区美盛路56号4号楼109部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2021-03-12 |
| 有效期至 | 2026-03-11 |
| 变更情况 | 2013-12-10 原注册证内容：1）生产地址：1921 Hurd Drive, Irving, Texas 75038, USA 变更后的内容：1）生产地址：8365 Valley Pike, Middletown, VA 22645 USA 说明书和产品标准变更见附件。 2019-05-16 1.增加包装规格和适用机型：“Alinity：试剂1：10 × 67.3 mL。” 2.注册人名称和住所的变更，具体内容详见附件（变更对比表） 3.说明书和产品技术要求中文字修改，具体内容详见附件（变更对比表） 请注册人依据变更批件自行修订产品说明书、产品标准及标签中相关内容。 2023-07-17 注册人名称由:雅培德国有限合伙企业Abbott GmbH & Co. KG; 注册人名称变更为:雅培德国有限责任公司 Abbott GmbH |
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