| 产品名称(中文) | 弓形虫 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | IgG亲合力校准品和质控品ARCHITECT Toxo IgG Avidity Calibrator and Controls |
| 结构及组成/主要组成成分 | ARCHITECT弓形虫IgG亲合力校准品(校准品1)含有磷酸盐缓冲液。防腐剂：抗菌剂。 ARCHITECT弓形虫IgG亲合力质控品：低亲合力质控品和高亲合力质控品。低亲合力质控品含有弓形虫单克隆抗体，储存于含有蛋白稳定剂的磷酸盐缓冲液中。高亲合力质控品含有复钙人血浆。质控品对弓形虫IgG抗体呈反应性。防腐剂：低亲合力质控品：ProClin 300。高亲合力质控品：ProClin 950和叠氮钠。 (具体详见说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 弓形虫IgG亲合力校准品用于测定人血清和血浆中弓形虫IgG亲合力时对弓形虫IgG亲合力项目进行校准。 弓形虫IgG亲合力质控品用于测定人血清和血浆中弓形虫IgG亲合力时对弓形虫IgG亲合力项目进行质控。 |
| 型号规格 | 校准品：1瓶 (6.0 mL)， 质控品：2瓶 (6.0 mL/瓶)。 |
| 产品储存条件及有效期 | 2~8℃储存，有效期12个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20163404026 |
| 注册人名称(中文) | 雅培德国有限责任公司 |
| 注册人名称(英文) | Abbott GmbH |
| 注册人住所 | Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany |
| 生产地址 | Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany |
| 代理人名称 | 雅培贸易（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国(上海)自由贸易试验区美盛路56号4号楼109部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2021-03-24 |
| 有效期至 | 2026-03-23 |
| 变更情况 | 2016-08-18 “代理人住所：上海市外高桥保税区美盛路56号4号楼109部位”变更为“代理人住所：中国(上海)自由贸易试验区美盛路56号4号楼109部位”。 2020-11-12 “注册人名称:Abbott GmbH & Co.KG”变更为“注册人名称:Abbott GmbH 雅培德国有限责任公司”。 |
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