| 产品名称(中文) | 脂蛋白（ |
|---|---|
| 产品名称(英文) | a）测定试剂盒（免疫比浊法）TIA Lp（a） |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1(缓冲液)：Tris；试剂2(反应液)：抗人Lp(a)的山羊血清 40%。(具体内容详见说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于体外定量检测血清中的脂蛋白(a)浓度。 |
| 型号规格 | 试剂1：10.5mL×3，试剂2：4.5mL×1；试剂1：21mL×6，试剂2：9mL×2；试剂1：80mL×7，试剂2：40mL×2；试剂1：80mL×14，试剂2：40mL×4。 |
| 产品储存条件及有效期 | 2~10℃储存，有效期12个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20162404071 |
| 注册人名称(中文) | 日东纺医药株式会社 |
| 注册人名称(英文) | NITTOBO MEDICAL CO., LTD. |
| 注册人住所 | 2-4-1 Kojimachi, Chiyoda-ku, Tokyo 102-0083 Japan |
| 生产地址 | 1, Shiojima, Fukuhara, Fukuyama-Machi, Koriyama-City,Fukushima-Pref. 963-8061 Japan |
| 代理人名称 | 上海盈科医学生物科技有限责任公司 |
| 代理人住所 | 上海市普陀区真北路1902弄1号3楼302、303、304室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2021-03-08 |
| 有效期至 | 2026-03-07 |
| 变更情况 | 2017-01-12 “注册人住所：3-2-11 Kudan-Kita, Chiyoda-Ku, Tokyo 102-0073 Japan；代理人名称：上海云大生物工程有限公司；代理人住所：上海市青浦区练塘镇章练塘路588弄15号1幢1层W区185室”变更为“注册人住所：2-4-1 Kojimachi, Chiyoda-ku, Tokyo 102-0083 Japan；代理人名称：上海盈科医学生物科技有限责任公司；代理人住所：上海市普陀区真北路1902弄1号3楼302、303、304室”。 |
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