| 产品名称(中文) | 乙型肝炎病毒核心抗体检测试剂盒（化学发光法） |
|---|---|
| 产品名称(英文) | LIAISON® Anti-HBc |
| 结构及组成/主要组成成分 | 磁微粒、定标液1、定标液2、缓冲液F、偶联物。(具体内容详见说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于体外定性检测人血清或血浆样品中的乙型肝炎病毒核心抗原的总抗体。 |
| 型号规格 | 100人份/盒 |
| 产品储存条件及有效期 | 2～8°C保存，有效期为18个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20163402309 |
| 注册人名称(中文) | 索灵诊断（意大利）有限公司 |
| 注册人名称(英文) | DiaSorin Italia S.p.A. |
| 注册人住所 | Via Crescentino,snc,13040 Saluggia (VC), Italy |
| 生产地址 | Via Crescentino,snc,13040 Saluggia (VC), Italy |
| 代理人名称 | 索灵诊断医疗设备（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市宝山区园丰路69号4幢101、201、302B室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2021-03-24 |
| 有效期至 | 2026-03-23 |
| 变更情况 | 2020-01-03 增加申请人中文名称“索灵诊断（意大利）有限公司”。变更说明书中内容，具体内容详见附件。 2021-05-08 “代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区美盛路56号303G室”变更为“代理人住所:上海市宝山区园丰路69号4幢101、201、302、402、502室”。 2022-10-28 “注册人名称:索灵诊断（意大利）有限公司DiaSorin S.p.A.”变更为“注册人名称:索灵诊断（意大利）有限公司DiaSorin Italia S.p.A.”。 2024-01-24 代理人住所由:上海市宝山区园丰路69号4幢101、201、302、402、502室; 代理人住所变更为:上海市宝山区园丰路69号4幢101、201、302B室 |
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