| 产品名称(中文) | 白细胞分化抗原 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | CD3/CD16+CD56/CD45检测试剂盒（流式细胞仪法-FITC/PE/PerCP）BD Tritest CD3/CD16+56/CD45 |
| 结构及组成/主要组成成分 | BD TriTEST CD3/CD16+CD56/CD45试剂保存在含牛血清蛋白和0.1%叠氮化钠的1mL缓冲盐溶液中。其中含有FITC标记的CD3，克隆SK7；PE标记的CD16,克隆B73.1；和CD56，克隆NCAM 16.2；PerCP标记的CD45，克隆2D1(HLe-1)。(具体内容详见产品说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 该产品是一种三色直接免疫荧光试剂，配合流式细胞仪使用，用于识别和确定红细胞被裂解的全血中成熟人类T淋巴细胞(CD3+)和自然杀伤(NK)(CD3-CD16+CD56+)淋巴细胞亚群的百分比和绝对计数。当配合BD TruCOUNT™管使用时，可以用单个管计算这些细胞群的绝对计数。 |
| 型号规格 | 50检测人份 |
| 产品储存条件及有效期 | 试剂保存在2℃~8℃，避免光线直射条件下，有效期限为23个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20163402007 |
| 注册人名称(中文) | 碧迪生物科学 |
| 注册人名称(英文) | Becton，Dickinson and Company，BD Biosciences |
| 注册人住所 | 155 North McCarthy Boulevard, Milpitas, California 95035 USA |
| 生产地址 | 2350 Qume Drive, San Jose, California 95131, USA；Vicks Drive, Lot 1 Corner Road 735, Cayey 00736 Puerto Rico |
| 代理人名称 | 碧迪医疗器械（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区富特北路458号三层348部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2021-03-24 |
| 有效期至 | 2026-03-23 |
| 变更情况 | 2017-06-28 生产地址由“2350 Qume Drive, San Jose, California 95131, USA”变更为“2350 Qume Drive, San Jose, California 95131, USA；Vicks Drive, Lot 1 Corner Road 735, Cayey 00736 Puerto Rico”。产品说明书的文字性修改，具体内容详见附件。请注册人依据变更文件自行修订产品说明书和产品标签的相关内容。 2023-11-27 产品技术要求内容变更，具体内容详见附件，请注册人依据变更内容自行修订产品技术要求。 2024-06-18 注册人住所由:2350 Qume Drive San Jose, California 95131, USA; 注册人住所变更为:155 North McCarthy Boulevard, Milpitas, California 95035 USA |
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