| 产品名称(中文) | 白细胞分化抗原 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | CD3/CD8/CD45检测试剂盒（流式细胞仪法-FITC/PE/PerCP）BD Tritest CD3/CD8/CD45 |
| 结构及组成/主要组成成分 | BD Tritest CD3/CD8/CD45试剂保存在含牛血清蛋白和0.1%叠氮化钠的1mL缓冲盐溶液中。其中含有FITC标记的CD3，克隆SK7；PE标记的CD8，克隆SK1；和PerCP标记的CD45，克隆2D1(HLe-1)。(具体内容详见产品说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 该产品是一种三色直接免疫荧光试剂，配合流式细胞仪使用，用于识别和确定红细胞被裂解的全血中人类成熟T淋巴细胞(CD3+)和抑制性/细胞毒性(CD3+CD8+)T淋巴细胞亚群的百分比和绝对计数。当配合BD Trucount™管使用时，可以用单个管计算这些细胞群的绝对计数。 |
| 型号规格 | 50检测人份 |
| 产品储存条件及有效期 | 试剂保存在2℃~8℃，避免光线直射条件下，有效期限为13个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20163402004 |
| 注册人名称(中文) | 碧迪生物科学 |
| 注册人名称(英文) | Becton，Dickinson and Company，BD Biosciences |
| 注册人住所 | 155 North McCarthy Boulevard, Milpitas, California 95035 USA |
| 生产地址 | 2350 Qume Drive San Jose, California 95131,USA；Vicks Drive, Lot 1 Corner Road 735 Cayey 00736 Puerto Rico |
| 代理人名称 | 碧迪医疗器械（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区富特北路458号三层348部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2021-03-24 |
| 有效期至 | 2026-03-23 |
| 变更情况 | 2020-01-17 1、生产地址由“2350 Qume Drive San Jose, California 95131, USA”变更为“2350 Qume Drive San Jose, California 95131,USA；Vicks Drive, Lot 1 Corner Road 735 Cayey 00736 Puerto Rico”；2、说明书文字性变更，包括增加注册人中文名称“碧迪生物科学”，详见附件变更对比表。请注册人依据变更批件及其附件自行修订产品说明书和中文标签中的相应内容。 2024-02-07 产品技术要求变更，具体内容详见附件（变更对比表）。请申请人参照变更批件及附件自行修订产品技术要求相关内容。 2024-06-07 注册人住所由:2350 Qume Drive San Jose, California 95131, USA; 注册人住所变更为:155 North McCarthy Boulevard, Milpitas, California 95035 USA |
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