| 产品名称(中文) | 淋巴细胞亚群检测试剂盒 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | BD MultiTEST IMK Kit |
| 结构及组成/主要组成成分 | BD Multitest IMK试剂盒按规定使用时足以开展50次检测，含有下述试剂各一瓶：BD Multitest CD3/CD8/CD45/CD4试剂溶解在含有0.1%叠氮化钠的1mL缓冲液中。该试剂含有FITC标记的CD3，克隆SK7； CD8藻红蛋白(PE)，克隆SK1； CD45多甲藻素叶绿素蛋白(PerCP)，克隆2D1(HLe-1)；以及CD4别藻蓝蛋白(APC)，克隆SK3。BD Multitest CD3/CD16+CD56/CD45/CD19试剂溶解在含有0.1%叠氮化钠的1mL缓冲液中。该试剂含有FITC标记的CD3，克隆SK7；PE标记的CD16，克隆B73.1,和CD56，克隆NCAM16.2；PerCP标记的CD45，克隆2D1(HLe-1)；以及APC标记的CD19，克隆SJ25C1。BD Multitest IMK试剂盒溶血素(10倍浓缩)。(具体内容详见说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 该产品是一种四色直接免疫荧光试剂盒，与相配套的流式细胞仪一起用于识别和鉴定红细胞裂解的全血中下列成熟人类淋巴细胞亚群的百分比和绝对计数：T淋巴细胞(CD3+)、B淋巴细胞(CD19+)、辅助/诱导性T淋巴细胞(CD3+CD4+)、抑制/细胞毒性T淋巴细胞(CD3+CD8+)以及自然杀伤(NK)淋巴细胞(CD3-CD16+和/或CD56+)。 |
| 型号规格 | 50实验人次/盒 |
| 产品储存条件及有效期 | 2℃~8℃储存，有效期19个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20163402003 |
| 注册人名称(中文) | 碧迪生物科学 |
| 注册人名称(英文) | Becton, Dickinson and Company, BD Biosciences |
| 注册人住所 | 155 North McCarthy Boulevard, Milpitas, California 95035 USA |
| 生产地址 | 2350 Qume Drive San Jose, California 95131, USA;Vicks Drive, Lot 1 Corner Road 735 Cayey, 00736 Puerto Rico |
| 代理人名称 | 碧迪医疗器械（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区富特北路458号三层348部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 2024年4月8日同意更正变更内容，2024年2月29日核发的中华人民共和国医疗器械变更注册(备案)文件(体外诊断试剂)予以废止 |
| 批准日期 | 2021-03-17 |
| 有效期至 | 2026-03-16 |
| 变更情况 | 2019-11-19 增加注册人中文名称：碧迪生物科学，增加适用仪器，说明书的文字性变更。具体内容详见附件。请申请人参照变更批件及附件自行修订中文说明书和中文标签中的相关内容。 2024-04-08 生产地址由“2350 Qume Drive San Jose, California 95131, USA”变更为“2350 Qume Drive San Jose, California 95131, USA;Vicks Drive, Lot 1 Corner Road 735 Cayey, 00736 Puerto Rico”。请注册人自行修改说明书中的相关内容。 2024-07-02 注册人住所由:2350 Qume Drive San Jose, California 95131, USA; 注册人住所变更为:155 North McCarthy Boulevard, Milpitas, California 95035 USA |
进口器械智能分析
进口器械智能分析
暂无权限！更多信息，升级会员权限，立即享受
扩展信息
