| 产品名称(中文) | 血糖试纸（葡萄糖氧化酶法） |
|---|---|
| 产品名称(英文) | GLUCOCARD 01 SENSOR |
| 结构及组成/主要组成成分 | 葡萄糖氧化酶(GOD) ，氯化六氨合钌 。(具体详见说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于体外定量检测指尖、手掌新鲜毛细血管全血中的葡萄糖浓度。 |
| 型号规格 | 10条/瓶、25条/瓶、50条/瓶。 |
| 产品储存条件及有效期 | 1～30°C 保存，有效期 18 个月，切勿将试纸保存在 0°C 或以下。 |
| 注册证编号 | 国械注进20162404169 |
| 注册人名称(中文) | 爱科来医疗科技有限公司 |
| 注册人名称(英文) | ARKRAY Factory, Inc. |
| 注册人住所 | 1480 Koji, Konan-cho, Koka-shi, Shiga 520-3306, JAPAN |
| 生产地址 | 12, Harmony-ro 275beon-gil, Yeonsu-gu,Incheon 22014, REPUBLIC OF KOREA |
| 代理人名称 | 爱科来国际贸易（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区新灵路118号512A室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 延续产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2020-12-29 |
| 有效期至 | 2025-12-28 |
| 变更情况 | 2021-04-21 “代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区新灵路118号1002B室”变更为“代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区新灵路118号512A室”。 2023-05-26 产品技术要求及说明书文字变更。（具体变更内容详见变更对比表）请注册人依据变更文件自行修改产品技术要求及说明书中的相应内容。 |
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