| 产品名称(中文) | 肌红蛋白、肌钙蛋白 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | I、肌酸激酶同工酶测定试剂盒（胶体金法）SelexOn Triple |
| 结构及组成/主要组成成分 | 肌红蛋白试纸：抗肌红蛋白单克隆抗体、金标抗肌红蛋白单克隆抗体、羊抗鼠多克隆抗体、缓冲液和非反应成分；肌钙蛋白I试纸：抗肌钙蛋白I单克隆抗体、金标抗肌钙蛋白I多克隆抗体、兔抗羊多克隆抗体、缓冲液和非反应成分；肌酸激酶同工酶(CK-MB)试纸：抗肌酸激酶同工酶(CK-MB)单克隆抗体、金标抗肌酸激酶同工酶(CK-MM)多克隆抗体、兔抗羊多克隆抗体、缓冲液和非反应成分；电子标签 RFID。(具体内容详见说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于体外定量检测人静脉全血中的肌红蛋白、肌钙蛋白I、肌酸激酶同工酶含量。 |
| 型号规格 | 产品型号：IIM-0001TP，规格：20人份/盒。 |
| 产品储存条件及有效期 | 于2℃～30℃避光干燥处密封贮存，避免冻存；有效期12个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20162402070 |
| 注册人名称(中文) | （株）五常医疗保健公司 |
| 注册人名称(英文) | OSANG Healthcare Co.,Ltd. |
| 注册人住所 | 132, Anyangcheondong-ro，Dongan-gu, Anyang-si, Gyeonggi-do, Korea. |
| 生产地址 | 132, Anyangcheondong-ro，Dongan-gu, Anyang-si, Gyeonggi-do, Korea. |
| 代理人名称 | 北京瑞吉斯医药科技有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市朝阳区博大路3号院2号楼9层906 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2021-03-01 |
| 有效期至 | 2026-02-28 |
| 变更情况 | 2017-08-03 “代理人名称：山东英帕生物科技有限公司；代理人住所：文登市苘山镇韩国工业园”变更为“代理人名称：上海环仁贸易有限公司；代理人住所：青浦区赵巷镇沪青平公路3797号1648室”。 2017-11-09 “注册人名称：Infopia Co., Ltd.”变更为“注册人名称：OSANG Healthcare Co., Ltd.”。 2019-08-26 “代理人名称:上海环仁贸易有限公司；代理人住所:青浦区赵巷镇沪青平公路3797号1648室”变更为“代理人名称:杭州中翰盛泰医疗器械有限公司；代理人住所:杭州余杭经济技术开发区兴国路519号3号楼一楼”。 2021-08-30 “代理人名称：杭州中翰盛泰医疗器械有限公司；代理人住所：杭州余杭经济技术开发区兴国路519号3号楼一楼”变更为“代理人名称：韩研检测技术服务（上海）有限公司；代理人住所：上海市闵行区宜山路1888号1幢506室”。 2022-02-07 “代理人名称：韩研检测技术服务（上海）有限公司；代理人住所：上海市闵行区宜山路1888号1幢506室”变更为“代理人名称：杭州中翰盛泰医疗器械有限公司；代理人住所：浙江省杭州市余杭区余杭经济技术开发区兴国路519号3号楼一楼”。 2024-01-05 代理人名称由:杭州中翰盛泰医疗器械有限公司; 代理人住所由:浙江省杭州市余杭区余杭经济技术开发区兴国路519号3号楼一楼; 代理人名称变更为:北京瑞吉斯医药科技有限公司; 代理人住所变更为:北京市朝阳区博大路3号院2号楼9层906 |
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