| 产品名称(中文) | 人类免疫缺陷病毒1型核酸测定试剂盒（ |
|---|---|
| 产品名称(英文) | PCR-荧光法）Abbott RealTime HIV-1 Kit |
| 结构及组成/主要组成成分 | 人类免疫缺陷病毒1型(HIV-1)核酸测定试剂-扩增试剂，人类免疫缺陷病毒1型(HIV-1)核酸测定试剂-质控品，人类免疫缺陷病毒1型(HIV-1)核酸测定试剂-校准品。(具体内容详见产品说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于对人类免疫缺陷病毒1型(HIV-1)感染个体血浆中人类免疫缺陷病毒1型(HIV-1)的定量检测。 |
| 型号规格 | 24人份 X 4/盒。 |
| 产品储存条件及有效期 | -10℃或以下温度保存，有效期18个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20163401719 |
| 注册人名称(中文) | 雅培分子有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Abbott Molecular Inc. |
| 注册人住所 | 1300 East Touhy Avenue, Des Plaines, IL 60018, USA |
| 生产地址 | 1300 East Touhy Avenue, Des Plaines, IL 60018, USA |
| 代理人名称 | 雅培贸易（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区美盛路56号4号楼109部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2021-03-25 |
| 有效期至 | 2026-03-24 |
| 变更情况 | 2022-05-30 说明书及产品技术要求变更，详情见附件。请注册人依据变更批件自行修订相应内容。 2023-06-21 产品技术要求附录删除“半成品检定”。具体详见附件。请注册人自行修改产品技术要求中的相关内容。 |
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