| 产品名称(中文) | 血型检测质控品 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | WB corQC |
| 结构及组成/主要组成成分 | 每一个血型检测质控品产品包装中包含了以下四种试剂管，每种各一对：(试剂管 1)A型 Rh (D) 阳性，含抗B 和抗c 的C+c-E-e+K+ 红细胞存放于稀释液；(试剂管 2)B型 Rh (D) 阴性，含抗A 和抗D的C-c+E-e+K- 红细胞存放于稀释液；(试剂管 3)O型 Rh (D) 阳性，含抗A 和抗B的C-c+E+e-K- 红细胞存放于稀释液；(试剂管 4)O型 Rh (D) 阳性，含抗A 和抗B的C+c+E+e+K- 红细胞存放于稀释液。(具体内容详见说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于本公司 Galileo Echo 全自动血库系统的质量控制，用于抗A、抗B、抗A，B、抗D和对应的Rh血型抗体试剂、血清反定型红细胞、红细胞抗体筛查试剂以及Rh和Kell血型定型试剂的性能。 |
| 型号规格 | 8×4.5mL |
| 产品储存条件及有效期 | 1~10℃避光保存，有效期45天。 |
| 注册证编号 | 国械注进20163401509 |
| 注册人名称(中文) | 宜美康股份有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Immucor, Inc. |
| 注册人住所 | 3130 Gateway Drive, Norcross, Georgia 30071, USA |
| 生产地址 | 3130 Gateway Drive, Norcross, Georgia 30071, USA |
| 代理人名称 | 北京博富瑞基因诊断技术有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市北京经济技术开发区康定街1号1幢Q2座1层101 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2021-01-08 |
| 有效期至 | 2026-01-07 |
| 变更情况 | 2018-11-14 “注册人名称：Immucor, Inc.；代理人住所：宁波市小港街道前进村半港河西159号”变更为“注册人名称：Immucor, Inc.(宜美康股份有限公司)；代理人住所：浙江省宁波市北仑区小港街道安居路317号”。 2019-06-04 “代理人名称:海尔施生物医药股份有限公司;代理人住所:浙江省宁波市北仑区小港街道安居路317号”变更为“代理人名称:江苏中济万泰生物医药有限公司;代理人住所:江阴市东盛西路78号”。 2021-03-17 “代理人名称:江苏中济万泰生物医药有限公司; 代理人住所:江阴市东盛西路78号”变更为“代理人名称:北京博富瑞基因诊断技术有限公司; 代理人住所:北京市北京经济技术开发区康定街1号1幢Q2座1层101”。 |
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