| 产品名称(中文) | 总胆红素检测试剂盒（偶氮胆红素法） |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Clinimate BIL-2 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 总胆红素-2(BIL-2)催化液①：表面活性剂；总胆红素•直接胆红素-2(BIL•D-BIL-2)反应剂②：亚硝酸钠；总胆红素•直接胆红素-2(BIL•D-BIL-2)溶解液②：磺胺酸、盐酸。(具体内容详见说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于定量检测血清中的总胆红素的浓度。 |
| 型号规格 | 总胆红素-2催化液①：100mL×4，1000mL×3；总胆红素•直接胆红素-2反应剂② ：50mL用×4， 250mL用×6；总胆红素•直接胆红素-2溶解液②： 50mL×4， 250mL×6。 |
| 产品储存条件及有效期 | BIL-2催化液①保存于室温，BIL•D-BIL-2反应剂②保存于2～10℃，BIL•D-BIL-2溶解液②保存于室温，试剂盒有效期1年。 |
| 注册证编号 | 国械注进20162401760 |
| 注册人名称(中文) | 积水医疗株式会社 |
| 注册人名称(英文) | SEKISUI MEDICAL CO., LTD. |
| 注册人住所 | 1-3, Nihonbashi 2-chome, Chuo-ku, Tokyo 103-0027 Japan |
| 生产地址 | 3-1, Koyodai 3-chome, Ryugasaki, Ibaraki 301-0852 Japan |
| 代理人名称 | 积水医疗科技（中国）有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市顺义区天竺空港工业区A区天柱路17号 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2021-03-01 |
| 有效期至 | 2026-02-28 |
| 变更情况 | 2017-06-20 “注册人住所：13-5, Nihonbashi 3-chome, Chuo-ku, Tokyo 103-0027 Japan”变更为“注册人住所：1-3, Nihonbashi 2-chome, Chuo-ku, Tokyo 103-0027 Japan”。 |
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