| 产品名称(中文) | 血糖试纸（葡萄糖氧化酶法） |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Blood Glucose Test Strips |
| 结构及组成/主要组成成分 | 葡萄糖氧化酶、介质(氯化钌六胺络合物)、粘合剂、稳定剂。(具体内容详见产品说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于定量检测指尖新鲜毛细血管全血中的葡萄糖浓度。 |
| 型号规格 | 25 条/瓶，2 瓶/盒 ；25 条/瓶，1 瓶/盒 。 |
| 产品储存条件及有效期 | 2~30℃保存，有效期24个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20162401562 |
| 注册人名称(中文) | （株）五常医疗保健公司 |
| 注册人名称(英文) | OSANG Healthcare Co.,Ltd. |
| 注册人住所 | 132, Anyangcheondong-ro，Dongan-Gu, Anyang-si,Gyeonggi-do,Korea |
| 生产地址 | 132, Anyangcheondong-ro，Dongan-Gu, Anyang-si,Gyeonggi-do,Korea |
| 代理人名称 | 北京瑞吉斯医药科技有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市朝阳区博大路3号院2号楼9层906 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2021-02-18 |
| 有效期至 | 2026-02-17 |
| 变更情况 | 2017-02-27 1.生产地址变更，由“891, Hogye-Dong, Dongan-Gu, Anyang Kyunggi 431-080,REPUBLIC OF KOREA”变更为“132, Anyangcheondong-ro, Dongan-gu, Anyang-si, Gyeonggi-do, Korea”；2.包装规格变更，由“25条/瓶，2瓶/盒”变更为“25条/瓶，2瓶/盒； 25条/瓶，1瓶/盒”。请注册人自行修订产品说明书、产品技术要求和包装标签中的相应内容。 2017-08-04 “代理人名称：山东英帕生物科技有限公司；代理人住所：文登市苘山镇韩国工业园”变更为“代理人名称：上海环仁贸易有限公司；代理人住所：青浦区赵巷镇沪青平公路3797号1648室”。 2017-11-10 “注册人名称：Infopia Co., Ltd.”变更为“注册人名称：OSANG Healthcare Co., Ltd.”。 2021-08-30 “代理人名称：上海环仁贸易有限公司；代理人住所：青浦区赵巷镇沪青平公路3797号1648室”变更为“代理人名称：：韩研检测技术服务（上海）有限公司；代理人住所：上海市闵行区宜山路1888号1幢506室”。 2023-01-29 “代理人名称：韩研检测技术服务（上海）有限公司；代理人住所：上海市闵行区宜山路1888号1幢506室”变更为“代理人名称：北京瑞吉斯医药科技有限公司；代理人住所：北京市朝阳区博大路3号院2号楼9层906”。 |
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