| 产品名称(中文) | 凝血酶原时间测定试剂盒（凝固法） |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Thromborel S |
| 结构及组成/主要组成成分 | 凝血酶原时间测定试剂(Thromborel S)：冻干人胎盘凝血活酶(≤60g/L)，氯化钙(CaCl2)；防腐剂：庆大霉素、5-氯-2-甲基-4-异噻唑-3-1 和2-甲基-4-异噻唑-3-1。(具体内容详见说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于定量检测人血浆样本中凝血酶原时间(PT)，结合相关血浆缺乏因子可用于凝血系统因子(Ⅱ、Ⅴ、Ⅶ、Ⅹ)的活性检测。 |
| 型号规格 | 10×4mL；10×10mL。 |
| 产品储存条件及有效期 | 未开封试剂,2～8℃保存，有效期24个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20162400865 |
| 注册人名称(中文) | 德国西门子医学诊断产品有限公司 |
| 注册人住所 | Emil-von-Behring-Str.76 35041 Marburg Germany |
| 生产地址 | Emil-von-Behring-Str.76 35041 Marburg Germany |
| 代理人名称 | 希森美康医用电子（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区冰克路500号5幢209室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号:国食药监械(进)字2013第2400683号 |
| 批准日期 | 2019-08-05 |
| 有效期至 | 2024-08-04 |
| 变更情况 | 2016-10-19 “代理人住所：上海市外高桥保税区富特西三路77号6幢202室”变更为“代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区冰克路500号5幢209室”。 2019-08-26 增加适用机型：CN-3000，CN-6000。增加注册人中文名称：德国西门子医学诊断产品有限公司 。请注册人根据变更批件自行修订说明书中相应内容。 2021-03-12 1.适用机型由“全自动凝血分析仪：CA-510、CA-520、CA-530、CA-540、CA-550、CA-560、CA-620、CA-660、CA-1500、CA-6000、CA-7000、CA-8000、CS-2000i、CS-2100i、CS-5100、CS-1300、CS-1600、CS-2400、CS-2500、CN-3000、CN-6000”变更为“全自动凝血分析仪：CA-620、CA-660、CA-1500、CA-7000、CS-2000i、CS-2100i、CS-5100、CS-1300、CS-1600、CS-2400、CS-2500、CN-3000、CN-6000”；2.说明书文字变更，检验结果的解释由“ISI值(国际敏感化指数)的标定采用第4代IRP(凝血活酶国际参考品) (rTF/09)”变更为“ISI值(国际敏感化指数)的标定采用第5代IRP(凝血活酶国际参考品) (rTF/16)”；3.请注册人依据变更批件自行修订产品说明书中相关内容。 2021-08-06 1.变更适用机型，由“全自动凝血分析仪：CA-620、CA-660、CA-1500、CA-7000、CS-2000i、CS-2100i、CS-5100、CS-1300、CS-1600、CS-2400、CS-2500、CN-3000、CN-6000”变更为“全自动凝血分析仪：CA-620、CA-660、CA-1500、CA-7000、CS-2000i、CS-2100i、CS-5100、CS-1300、CS-1600、CS-2400、CS-2500、CN-3000、CN-6000、CN-3500、CN-6500”。2.请注册人依据变更批件自行修订产品技术要求和说明书中的相关内容。 |
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