| 产品名称(中文) | 癌胚抗原（ |
|---|---|
| 产品名称(英文) | CEA）校准液Lumipulse® G CEA-N Calibrators |
| 结构及组成/主要组成成分 | 癌胚抗原(CEA)校准液；溶于含有蛋白稳定剂(牛)的氯化钠/三羟甲基氨基甲烷(Tris)缓冲液；防腐剂：叠氮钠。(具体内容详见说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于检测血清或血浆样本中的癌胚抗原(CEA)时的校准。 |
| 型号规格 | 233306(货号)：1瓶×2浓度(1.5mL/瓶) |
| 产品储存条件及有效期 | 2~10℃保存，避免冷冻，有效期12个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20153404081 |
| 注册人名称(中文) | 富士瑞必欧株式会社 |
| 注册人名称(英文) | FUJIREBIO INC. |
| 注册人住所 | 1-8-1 Akasaka,Minato-ku, Tokyo, 107-0052, JAPAN |
| 生产地址 | 1-3-14, Tanashioda,Chuo-ku, Sagamihara-shi, Kanagawa, 252-0245 JAPAN |
| 代理人名称 | 瑞必欧（上海）诊断技术有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市长宁区红宝石路188号A幢3302室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 按照国家药监局关于调整《6840体外诊断试剂分类子目录(2013版)》部分内容的公告(2020年 第112号)，该产品的管理类别调整为二类。2021年2月28日同意更正预期用途内容，2020年11月2日核发的中华人民共和国医疗器械注册证(体外诊断试剂)予以废止。 |
| 批准日期 | 2021-02-28 |
| 有效期至 | 2025-11-01 |
| 变更情况 | 2018-06-15 生产地址变更，由“日本东京都八王子市小宫町51番地（51，Komiya-cho, Hachioji-shi, Tokyo 192-0031, Japan） ”变更为“生产地址1： 日本东京都八王子市小宫町51番地（51，Komiya-cho, Hachioji-shi, Tokyo 192-0031, Japan） 生产地址2： 日本神奈川县相模原市中央区田名盐田1丁目3番14号（1-3-14, Tanashioda, Chuo-ku, Sagamihara-shi, Kanagawa 252-0245, Japan） ”。请注册人参照变更文件自行修改中文说明书及产品标签中的相关内容。 2021-03-23 “代理人名称:日本富士瑞必欧株式会社上海代表处; 代理人住所:上海市娄山关路85号东方国际大厦C座901室”变更为“代理人名称:瑞必欧（上海）诊断技术有限公司; 代理人住所:上海市长宁区红宝石路188号A幢3302室”。 2023-12-25 注册人住所由:日本东京都新宿区西新宿2-1-1 2-1-1 Nishishinjuku, Shinjuku-ku, Tokyo 163-0410 Japan ; 注册人住所变更为:1-8-1 Akasaka,Minato-ku, Tokyo, 107-0052, JAPAN 2024-09-18 1.生产地址由“日本东京都八王子市小宫町51番地（51, Komiya-machi, Hachioji-shi, Tokyo 192-0031, Japan）；日本神奈川县相模原市中央区田名盐田1丁目3番14号（1-3-14, Tanashioda, Chuo-ku, Sagamihara-shi, Kanagawa 252-0245, Japan）”变更为“1-3-14, Tanashioda,Chuo-ku, Sagamihara-shi, Kanagawa, 252-0245 JAPAN”。2.产品技术要求及说明书变更，具体内容详见附件。3.请注册人依据变更批件自行修订相关内容。 |
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