| 产品名称(中文) | 凝血酶时间测定试剂盒（凝固法） |
|---|---|
| 产品名称(英文) | HemosIL Thrombin Time |
| 结构及组成/主要组成成分 | 缓冲液、牛凝血酶。(具体内容详见说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于体外定量测定人血浆中的凝血酶时间。 |
| 型号规格 | 牛凝血酶： 4瓶冻干粉(根据加入缓冲液体积不同可分为8mL；5mL；2 mL)，缓冲液：1×9mL。 |
| 产品储存条件及有效期 | 2～8℃保存，有效期24个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20172400072 |
| 注册人名称(中文) | 仪器实验室公司 |
| 注册人名称(英文) | Instrumentation Laboratory Co. |
| 注册人住所 | 180 Hartwell Road Bedford， MA 01730-2443 USA |
| 生产地址 | 526 Route 303 Orangeburg, NY 10962 |
| 代理人名称 | 沃芬医疗器械商贸（北京）有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市朝阳区酒仙桥路10号B18B座101室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2021-03-30 |
| 有效期至 | 2026-03-29 |
| 变更情况 | 2018-03-21 “注册人名称:Instrumentation Laboratory Co.”变更为“注册人名称:Instrumentation Laboratory Co. 仪器实验室公司”。 2022-04-12 1.适用仪器由“ACL TOP”变更为“ACL TOP、ACL TOP 300 CTS、ACL TOP 350 CTS、ACL TOP 500 CTS、ACL TOP 550 CTS、ACL TOP 700、ACL TOP 700 CTS、ACL TOP 700 LAS、ACL TOP 750、ACL TOP 750 CTS、ACL TOP 750 LAS”。2.请注册人依据变更批件自行修订产品说明书中的相关内容。 |
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