| 产品名称(中文) | 高敏肌钙蛋白- |
|---|---|
| 产品名称(英文) | I校准品STAT High Sensitive Troponin-I Calibrators |
| 结构及组成/主要组成成分 | 校准品A含有添加了蛋白(牛)稳定剂的磷酸盐缓冲液。防腐剂：ProClin 300。校准品B-F含有不同浓度的重组人心肌肌钙蛋白IC复合物，储存于含有蛋白(牛)稳定剂的磷酸盐缓冲液中。防腐剂：ProClin 300。(具体内容详见说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本校准品用于体外定量测定人血清和血浆中的心肌肌钙蛋白-I时，对高敏肌钙蛋白-I项目进行校准。 |
| 型号规格 | ARCHITECT：6瓶 (4.0 mL/瓶)Alinity：6瓶(3.0 mL/瓶) |
| 产品储存条件及有效期 | ≤-20℃储存，有效期16个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20162404961 |
| 注册人名称(中文) | 雅培爱尔兰诊断公司 |
| 注册人名称(英文) | Abbott Ireland Diagnostics Division |
| 注册人住所 | Lisnamuck, Longford, Co. Longford, Ireland |
| 生产地址 | Lisnamuck, Longford, Co. Longford, Ireland |
| 代理人名称 | 雅培贸易（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区美盛路56号4号楼109部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | Ⅱ |
| 批准日期 | 2021-03-15 |
| 有效期至 | 2026-03-14 |
| 变更情况 | 2018-02-02 1、产品英文名称由“ARCHITECT STAT High Sensitive Troponin-I Calibrators”变更为“STAT High Sensitive Troponin-I Calibrators”； 2、包装规格由“6瓶(4.0mL/瓶)”变更为“ARCHITECT：6瓶(4.0mL/瓶) Alinity: 6瓶(3.0mL/瓶)”； 3、适用机型由“ARCHITECT i 系统”变更为“ARCHITECT i 系统，Alinity i 分析仪”； 4、产品说明书文字性修改，具体内容详见附件。 请注册人依据变更批件自行修订产品说明书、产品技术要求和产品标签中的相应内容。 ”。 2020-07-16 1.储存条件及有效期由“有效期：9个月”变更为“有效期：16个月”。2.增加企业中文名称“雅培爱尔兰诊断公司”。3.说明书文字变更，具体内容详见附件。4.请注册人依据变更批件自行修订产品说明书、标签中相关内容。 2023-06-20 1.储存条件及有效期变更由“≤-10℃储存，有效期16个月。”变更为“≤-20℃储存，有效期16个月。”。2.产品说明书变更，具体内容详见附件。请注册人依据变更批件及其附件自行修订产品说明书中相应内容。 |
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高敏肌钙蛋白-I校准品STAT High Sensitive Troponin-I Calibrators:
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