| 产品名称(中文) | 肌酸激酶 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | MB同工酶校准品TruCal CK-MB |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本校准品为冻干校准品，添加了化学添加物和指定源性的纯化物质：肌酸激酶MM同工酶(CK-MM)、肌酸激酶MB同工酶(CK-MB)。(其他内容详见产品说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于对肌酸激酶MB同工酶检测项目的校准。 |
| 型号规格 | 6 × 1 mL；1 × 1 mL。 |
| 产品储存条件及有效期 | 2～8℃保存，有效期24月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20162402676 |
| 注册人名称(中文) | 德国德赛诊断系统有限公司 |
| 注册人名称(英文) | DiaSys Diagnostic Systems GmbH |
| 注册人住所 | Alte Strasse 9 65558 Holzheim Germany |
| 生产地址 | Alte Strasse 9 65558 Holzheim Germany |
| 代理人名称 | 德赛诊断系统（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市浦东新区天雄路588弄上海国际医学园现代商务园16号楼 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2021-03-25 |
| 有效期至 | 2026-03-24 |
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