| 产品名称(中文) | 淀粉酶检测试剂盒（比色法） |
|---|---|
| 产品名称(英文) | AMYLASE (AMY) |
| 结构及组成/主要组成成分 | R1a.缓冲液：Pipes缓冲液、氯化钙、氯化钠；R1b.底物：Pipes缓冲液、乙缩醛-G7pNP、α-葡萄糖苷酶。(具体内容详见说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于体外定量测定血清，血浆或尿中的淀粉酶。 |
| 型号规格 | AY1580(货号)：R1a.缓冲液：1×105 mL，R1b.底物：20×5 mL；AY1582(货号)：R1a.缓冲液：2×105 mL，R1b.底物：9×20 mL。 |
| 产品储存条件及有效期 | 2~8℃储存，有效期3年。 |
| 注册证编号 | 国械注进20162401964 |
| 注册人名称(中文) | 英国朗道实验诊断有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Randox Laboratories Ltd. |
| 注册人住所 | Ardmore, 55 Diamond Road, Crumlin, Co Antrim, BT29 4QY, UK |
| 生产地址 | Ardmore, 55 Diamond Road, Crumlin, Co Antrim, BT29 4QY, UK |
| 代理人名称 | 朗道莱铂诊断用品（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区台中南路138号3幢（东楼)4层410、412室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2021-03-01 |
| 有效期至 | 2026-02-28 |
| 变更情况 | 2023-07-06 代理人名称由英国朗道实验诊断有限公司上海代表处；代理人住所由上海市普陀区陕西北路1438号财富时代大厦522、523室;变更为：朗道莱铂诊断用品（上海）有限公司；变更为：中国（上海）自由贸易试验区台中南路138号3幢（东楼)4层410、412室 |
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