| 产品名称(中文) | 肌酸激酶同工酶质控品 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | ARCHITECT STAT CK-MB Controls |
| 结构及组成/主要组成成分 | 肌酸激酶同工酶质控品含有重组肌酸激酶同工酶，储存于添加了人蛋白稳定剂的2-(二乙醇氨基)乙磺酸(BES)缓冲液中。防腐剂：叠氮钠和抗菌剂。(具体内容详见说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于体外定量检测人血清和血浆中的肌酸激酶同工酶时，验证系统的准确性和精密度。 |
| 型号规格 | 6瓶(3.0 mL/瓶) |
| 产品储存条件及有效期 | ≤ -10℃储存，有效期3年。 |
| 注册证编号 | 国械注进20162404980 |
| 注册人名称(中文) | 美国雅培公司 |
| 注册人名称(英文) | Abbott Laboratories |
| 注册人住所 | 100 Abbott Park Road, Abbott Park, Illinois 60064, USA |
| 生产地址 | 46500 Kato Road Fremont, CA 94538 USA |
| 代理人名称 | 雅培贸易（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区美盛路56号4号楼109部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2021-03-15 |
| 有效期至 | 2026-03-14 |
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