| 产品名称(中文) | 植入式心脏起搏电极导线 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Bipolar Implantable Cardiac Pacing Lead |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品为主动固定式电极导线，带有类固醇药物套环。电极导线包括聚氨酯制成的外层绝缘、钛制成的远端电极和铂铱合金近端电极。远端电极的药物环含有不超过1.0mg的醋酸地塞米松。本产品使用IS-1连接器。每个电极导线由两个独立的涂层导体电线缠绕在一起，形成单一的导体线圈。主动螺旋固定物的外层套有一个甘露醇帽以进行保护。产品包装内组件：电极导线、静脉钩、塑形钢丝、塑形钢丝导引帽。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品与相配合的脉冲发生器连用时，提供心房或者心室的长期起搏和感知。 |
| 型号规格 | 4469、4470、4471 |
| 注册证编号 | 国械注进20163123042 |
| 注册人名称(中文) | 波士顿科学公司所属心脏起搏器公司 |
| 注册人名称(英文) | Cardiac Pacemakers Incorporated, a wholly owned subsidiary of Guidant Corporation, a wholly owned subsidiary of Boston Scientific Corporation |
| 注册人住所 | 4100 Hamline Avenue North, Saint Paul, Minnesota 55112, USA |
| 生产地址 | Cashel Road, Clonmel, County Tipperary, Ireland; No. 12, Road 698, Bo. Mameyal, Dorado, 00646-3311, Puerto Rico. |
| 代理人名称 | 波科国际医疗贸易（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区日京路68号生产楼第二层A部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20163773042 |
| 批准日期 | 2021-04-02 |
| 有效期至 | 2026-04-01 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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