| 产品名称(中文) | 钴铬合金依维莫司洗脱冠脉支架系统 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Xience Alpine Everolimus Eluting Coronary Stent System |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由预装的药物支架和快速交换型输送系统组成。金属支架由L-605钴铬合金制成，支架的底涂层材料为聚甲基丙烯酸丁酯(PBMA)，药物涂层由依维莫司和偏二氟乙烯-六氟丙烯(PVDF-HFP)共聚物组成，依维莫司剂量为100μg/cm²。输送系统由头端、球囊、显影标记、远端推送管、股动脉标注、上臂动脉标志、鼻窦组件、连接座组成，球囊的外层材料为Pebax72D，球囊的内层材料为Pebax63D，导管远端涂有亲水涂层。环氧乙烷灭菌，一次性使用。货架有效期3年。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品适用于改善因散在的原发性自体冠状动脉病变所致的症状性缺血性心脏病患者的冠脉管腔直径。所治疗的病变长度应小于标称支架长度(8mm、12mm、15mm、18mm、23mm、28mm、33mm、38mm)，参考血管直径≥2.25mm且≤4.25mm。 |
| 注册证编号 | 国械注进20163132140 |
| 注册人名称(中文) | 雅培医疗器械 |
| 注册人名称(英文) | Abbott Medical |
| 注册人住所 | 3200 Lakeside Drive, Santa Clara, CA 95054, USA |
| 生产地址 | 1）26531 Ynez Road，Temecula，CA 92591，USA；2）Cashel Road，Clonmel，County Tipperary，Ireland |
| 代理人名称 | 雅培医疗器械贸易（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区美盛路56号204室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20163462140 |
| 批准日期 | 2021-03-29 |
| 有效期至 | 2026-03-28 |
| 变更情况 | 2019-04-12 “注册人名称：Abbott Vascular”变更为“注册人名称：Abbott Vascular 雅培心血管”。 2019-05-14 产品英文名称由“Everolimus Eluting Coronary Stent System” 变更为“Xience Alpine Everolimus Eluting Coronary Stent System”。 产品中文名称由“药物洗脱冠脉支架系统”变更为“钴铬合金依维莫司洗脱冠脉支架系统”。 注：产品技术要求中涉及产品名称变更的见技术要求变化对比表。 2020-06-23 产品技术要求变更见产品技术要求变化对比表。 2023-03-17 详见产品技术要求变更对比表。 2023-10-19 注册人名称由:雅培心血管Abbott Vascular;注册人名称变更为:雅培医疗器械Abbott Medical |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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