| 产品名称(中文) | 快速交换式 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | PTCA导管Fast-Exchange PTCA catheter |
| 结构及组成/主要组成成分 | Pantera LEO快速交换式PTCA导管由手柄、海波管、远端管鞘、球囊及尖端等结构组成。制造材料：操作手柄：PA12、PA12 TR55和脂肪酸钙盐；海波管腔外层：PA12(Grilamid L25)和黑色颜料、内层：304L型不锈钢；远端管鞘的外腔：PA12(Grilamid L25)；远端管鞘的内腔：外层：96% Pebax 7233和4% Pebax 7233 Orange、内层：HDPE、中间层：线性低密度聚乙烯(Plexar PX3080)；球囊：PA12 (Grilamid L25)；尖端：PA12(Grilamid ELY60)。产品带有两个不透射线的铂铱合金标记，涂有疏水(99％的正庚烷和1％含有活性硅树脂的医用分散剂)和亲水(PVP)涂层。产品由环氧乙烷灭菌，一次性使用。货架寿命36个月。 |
| 适用范围/预期用途 | Pantera LEO快速交换式PTCA导管适用于以扩张球囊扩张冠状动脉狭窄部分或旁路移植血管狭窄以便改善心肌灌注，也适用于实施冠状动脉支架放置后扩张。 |
| 注册证编号 | 国械注进20163032152 |
| 注册人名称(中文) | 百多力股份有限公司 |
| 注册人住所 | 瑞士 布拉赫 阿科尔大街6号，8180 |
| 生产地址 | Ackerstrasse 6, 8180 Buelach, Switzerland |
| 代理人名称 | 百多力（北京）医疗器械有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市朝阳区曙光西里甲5号院22号楼19层1901-1907单元 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20163772152 |
| 批准日期 | 2021-03-30 |
| 有效期至 | 2026-03-29 |
| 变更情况 | 2020-05-07 “代理人住所:北京市东城区灯市口大街33号国中商业大厦1122，1123AB，1125室”变更为“代理人住所:北京市朝阳区曙光西里甲5号院22号楼19层1901-1907单元”。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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