| 产品名称(中文) | 自动鼓室压测量仪 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | GSI 39 Auto Tymp |
| 结构及组成/主要组成成分 | 由主机、交直流适配器、身体对侧插入式听筒、病人反应键、气导耳机TDH-39组成。TDH-39耳垫、与探针相配的耳塞和身体对侧插入式听筒相配的耳塞，不在本次注册范围内。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于对听觉障碍人士的听觉损失状况进行检测。 |
| 型号规格 | GSI 39 |
| 注册证编号 | 国械注进20162073227 |
| 注册人名称(中文) | 美国格雷森-斯塔德勒公司 |
| 注册人名称(英文) | Diagnostic Group LLC, DBA Grason-Stadler |
| 注册人住所 | 10395 W 70th St, EDEN PRAIRIE, MN USA 55344 |
| 生产地址 | Rosówek 43, 72-001 Kolbaskowo, POLAND |
| 代理人名称 | 奥迪康（上海）听力技术有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区李冰路67弄2号（C型楼） |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20162213227。按照现行《分类目录》，该产品管理类别为二类，分类编码为07 |
| 批准日期 | 2021-03-30 |
| 有效期至 | 2026-03-29 |
| 变更情况 | 2018-12-18 “代理人住所：广州市越秀区西湖路18-28号2005-2008房 ”变更为“代理人住所：广州市越秀区西湖路18号1706-1709房”。 2019-01-25 “注册人名称：Diagnostic Group LLC,DBA Grason-Stadler ”变更为“注册人名称：Diagnostic Group LLC,DBA Grason-Stadler 美国格雷森-斯塔德勒公司”。 2020-11-09 生产地址由:"Drejervaenget 8, 5610 Assens, DENMARK";变更为:"Ul. Zeusa 2, Mierzyn, Zachodniopomorskie POLAND 72-006";注册人住所由:"7625 Golden Triangle Drive, Eden Prairie, Minnesota 55344 USA" 变更为:"10395 W 70th St, EDEN PRAIRIE, MN USA 55344 "。 2023-04-10 “代理人名称：广州甘峰听力设备有限公司；代理人住所：广州市越秀区西湖路18号1706-1709房”变更为“代理人名称：奥迪康（上海）听力技术有限公司；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区李冰路67弄2号（C型楼）” 2024-07-31 产品生产地址由“UI. Zeusa 2, Mierzyn, Zachodniopomorskie POLAND 72-006”变更为“Rosówek 43, 72-001 Kolbaskowo, POLAND”；产品技术要求变更详见附件。 |
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