| 产品名称(中文) | 脊柱固定系统 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由椎弓根螺钉、锁固螺丝、杆、钩组成。由符合GB/T 13810标准要求的TC4钛合金材料制成，部分组件表面经着色阳极氧化处理，非灭菌包装。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品适用于成熟发展的骨骼、且患者有急性或慢性的症状,提供非颈椎的后路固定及稳定。1、椎体骨折与肿瘤切除后的固定;2、脊柱侧弯与前弯;3、脊椎滑脱(第I/II/III级);4、椎间盘病变;5、脊椎不稳定。 |
| 型号规格 | 见附页。 |
| 注册证编号 | 国械注许20163130058 |
| 注册人名称(中文) | 台湾微创医疗器材股份有限公司台灣微創醫療器材股份有限公司 |
| 注册人住所 | 新竹县竹东镇三重里中兴路一段221号新竹縣竹東鎮三重里中興路一段221號 |
| 生产地址 | 新竹县竹东镇三重里中兴路一段221号新竹縣竹東鎮三重里中興路一段221號 |
| 代理人名称 | 上海微创骨科医疗科技有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区张东路1661号、祖冲之路2585号11幢A区1层111室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注许20163460058 |
| 批准日期 | 2021-02-05 |
| 有效期至 | 2026-02-04 |
| 变更情况 | 2018-01-09 生产地址变更为“新竹县竹东镇三重里中兴路一段221号” 2020-03-23 原注册证中： （1）结构及组成由“该产品由椎弓根螺钉、锁固螺丝、杆、钩组成。由符合GB/T13810标准要求的TC4钛合金材料制成，表面无阳极氧化着色，非灭菌包装。”变更为“该产品由椎弓根螺钉、锁固螺丝、杆、钩组成。由符合GB/T 13810标准要求的TC4钛合金材料制成，部分组件表面经着色阳极氧化处理，非灭菌包装。”； （2）型号规格列表变化情况详见型号规格变化对比表； （3）产品技术要求变化情况详见产品技术要求变化对比表。 2019-07-18 “代理人名称：北京世纪丰信商贸有限公司；代理人住所：北京市顺义区林河工业开发区顺仁路53号1幢611室”变更为“代理人名称：上海微创骨科医疗科技有限公司；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区牛顿路501号2幢226室”。 2020-12-07 1.生产地址由“新竹县竹东镇三重里中兴路一段221号”变更为“新竹科学工业园区新竹县竹北市生医路二段26号1楼”；2.注册人住所由“新竹县竹东镇三重里中兴路一段221号”变更为“新竹科学园区新竹县竹北市生医路二段26号1楼”。 2022-03-31 “代理人名称：上海微创骨科医疗科技有限公司；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区牛顿路501号2幢226室”变更为“代理人名称：苏州微创脊柱创伤医疗科技有限公司；代理人住所：中国（江苏）自由贸易试验区苏州片区苏州工业园区凤里街151号2号、3号厂房部分区域（该地址不得从事零售）”。 2024-09-27 代理人名称由:苏州微创脊柱创伤医疗科技有限公司; 代理人住所由:中国（江苏）自由贸易试验区苏州片区苏州工业园区凤里街151号2号、3号厂房部分区域（该地址不得从事零售）;代理人名称变更为:上海微创骨科医疗科技有限公司; 代理人住所变更为:中国（上海）自由贸易试验区张东路1661号、祖冲之路2585号11幢A区1层111室 |
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