| 产品名称(中文) | 外周血管支架系统 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Peripheral Stent System |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由快速交换式球囊扩张导管和预安装支架组成。支架由钴铬合金(L-605)制成，整个支架的表面完全覆盖一层非晶碳化硅(PROBIO)涂层。支架被设置在两个不透射线标记中间。环氧乙烷灭菌，一次性使用，货架有效期3年。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于改善经皮腔内血管成形术(PTA)治疗膝下动脉粥样硬化病变后血管造影结果不佳(≥50％残余狭窄)或血流限制性夹层。 |
| 型号规格 | 见附页。 |
| 注册证编号 | 国械注进20163132151 |
| 注册人名称(中文) | 百多力股份有限公司 |
| 注册人名称(英文) | BIOTRONIK AG |
| 注册人住所 | Ackerstrasse 6, 8180 Buelach, Switzerland |
| 生产地址 | Ackerstrasse 6, 8180 Buelach, Switzerland |
| 代理人名称 | 百多力（北京）医疗器械有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市朝阳区曙光西里甲5号院22号楼19层1901-1907单元 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20163462151 |
| 批准日期 | 2021-03-26 |
| 有效期至 | 2026-03-25 |
| 变更情况 | 2020-05-07 “代理人住所:北京市东城区灯市口大街33号国中商业大厦1122，1123AB，1125室”变更为“代理人住所:北京市朝阳区曙光西里甲5号院22号楼19层1901-1907单元”。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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