| 产品名称(中文) | 软性亲水接触镜 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | FreshKon® 6-Month (Polymacon) Contact Lens |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品为日戴型软性亲水接触镜。镜片由甲基丙烯酸羟乙酯、乙二醇异丁烯酸酯及着色剂等制成，着黑色、棕色、灰色、紫色、蓝色、绿色、粉色。聚丙乙烯塑泡包装。含水量标称值：38%，产品经高温湿热灭菌。更换周期为半年。 |
| 适用范围/预期用途 | 采用光学成像原理，用于矫正无眼疾患者的近视。 |
| 型号规格 | FreshKon® 6-Month |
| 注册证编号 | 国械注进20163162138 |
| 注册人名称(中文) | 新加坡晶亮私人有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Oculus Private Limited |
| 注册人住所 | 10 Kaki Bukit Avenue 1 #06-08 Singapore 417942 |
| 生产地址 | 10 KAKI BUKIT AVE 1, #06-01/02/03/04/05/06/07, SINGAPORE 417942 |
| 代理人名称 | 上海菲瞳隐形眼镜有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市静安区延长中路625号15幢603、608室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20163222138 |
| 批准日期 | 2021-03-30 |
| 有效期至 | 2026-03-29 |
| 变更情况 | 2018-02-06 “注册人名称：Oculus Private Limited；注册人住所：61 Tai Seng Avenue,#05-12, Singapore 534167 ”变更为“注册人名称：Oculus Private Limited 新加坡晶亮私人有限公司；注册人住所：10 Kaki Bukit Avenue 1 #06-08 Singapore 417942”。 2018-05-28 “上海市闸北区老沪太路500号6幢102-104、106-107室”变更为“上海市静安区老沪太路500号6幢102-104、106-107室”。 2019-06-11 1、生产地址由“61 Tai Seng Avenue, #5-12,Singapore 534167”变更为“10 KAKI BUKIT AVE 1, #06-01/02/03/04/05/06/07, SINGAPORE 417942”.2、结构及组成中“-3D镜片透氧量：15X10-9(cm/s)(mLO2/(mLXhpa))”变更为““-3D镜片透氧量：8.57X10-9(cm/s)(mLO2/(mLXhpa))”，变更中心厚度，变更镜片颜色中文名称，详见注册产品标准更改单。 2022-08-10 一、结构及组成由“该产品为日戴型软性亲水接触镜。镜片由甲基丙烯酸羟乙酯、乙二醇异丁烯酸酯及着色剂等制成，着黑色、棕色、粉色、紫色、灰色、蓝色、绿色、橙色。聚丙乙烯塑泡包装。含水量标称值：38%，产品经高温湿热灭菌。更换周期为半年。”变更为“该产品为日戴型软性亲水接触镜。镜片由甲基丙烯酸羟乙酯、乙二醇异丁烯酸酯及着色剂等制成，着黑色、棕色、灰色、紫色、蓝色、绿色、粉色。聚丙乙烯塑泡包装。含水量标称值：38%，产品经高温湿热灭菌。更换周期为半年。” 二、产品技术要求变更详见产品技术要求变化对比表。 2022-09-05 代理人名称：上海菲士康隐形眼镜有限公司；代理人住所：上海市静安区老沪太路500号6幢102-104、106-107室 ;变更为：代理人名称：上海菲瞳隐形眼镜有限公司；代理人住所：上海市静安区延长中路625号15幢603、608室 2022-08-10 一、结构及组成由“该产品为日戴型软性亲水接触镜。镜片由甲基丙烯酸羟乙酯、乙二醇异丁烯酸酯及着色剂等制成，着黑色、棕色、粉色、紫色、灰色、蓝色、绿色、橙色。聚丙乙烯塑泡包装。含水量标称值：38%，产品经高温湿热灭菌。更换周期为半年。”变更为“该产品为日戴型软性亲水接触镜。镜片由甲基丙烯酸羟乙酯、乙二醇异丁烯酸酯及着色剂等制成，着黑色、棕色、灰色、紫色、蓝色、绿色、粉色。聚丙乙烯塑泡包装。含水量标称值：38%，产品经高温湿热灭菌。更换周期为半年。” 二、产品技术要求变更详见产品技术要求变化对比表。 2022-09-05 代理人名称：上海菲士康隐形眼镜有限公司；代理人住所：上海市静安区老沪太路500号6幢102-104、106-107室 ;变更为：代理人名称：上海菲瞳隐形眼镜有限公司；代理人住所：上海市静安区延长中路625号15幢603、608室 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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