| 产品名称(中文) | 电子上消化道内窥镜ビデオ軟性胃十二指腸鏡 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品主要由插入部、操作部、LG软性部、LG连接器、图像连接器、中继线软性部组成，插入部包括头端部/弯曲部和软性部。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品与视频处理器VP-3500HD/VP-4450HD及光源装置配合使用，用于通过视频显示器提供上消化道(不包括十二指肠)的图像供观察、诊断和治疗用。 |
| 型号规格 | EG-601WR |
| 注册证编号 | 国械注进20163063288 |
| 注册人名称(中文) | 富士胶片株式会社富士フイルム株式会社 |
| 注册人住所 | 东京都港区西麻布二丁目26番30号 |
| 生产地址 | 栃木县佐野市小中町700番地（栃木県佐野市小中町700番地） |
| 代理人名称 | 富士胶片（中国）投资有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市浦东新区平家桥路100弄6号7号楼601单元 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20163223288延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。按照新《分类目录》及国家药监局关于调整《医疗器械分类目录》部分内容的公告(2020年第147号)的要求，该产品的分类编码是06，管理类别调整为第二类。 |
| 批准日期 | 2021-03-26 |
| 有效期至 | 2026-03-25 |
| 变更情况 | 2017-09-15 “代理人住所：上海市浦东新区银城中路68号2801室”变更为“代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区银城中路68号2801室”。 2021-02-02 “代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区银城中路68号2801室”变更为“代理人住所:上海市浦东新区平家桥路100弄6号7号楼601单元”。 2022-03-09 原注册证中载明的生产地址由“茨城县常陆大宫市东野4112番地”变更为“茨城县常陆大宫市东野4112番地，栃木县佐野市小中町700番地”。 2022-10-24 生产地址由:"茨城县常陆大宫市东野4112番地；栃木县佐野市小中町700番地"变更为: "栃木县佐野市小中町700番地（栃木県佐野市小中町700番地）"；技术要求变更详见附件。 2023-03-06 产品技术要求变更对比表见附件。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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