| 产品名称(中文) | 脊柱后路内固定系统 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Posterior Spinal Fixation System |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该系统由脊柱固定棒、脊柱矫形用钉、单内锁螺帽、双内锁螺帽组成，其中EXP 5.5 VERSE螺钉的钉帽由符合YY 0605.12的钴铬钼合金(CoCrMo)材料制成，其余部件及产品均由符合ASTM F 136规定的TC4ELI钛合金材料。灭菌包装和非灭菌包装。 |
| 适用范围/预期用途 | 该系统适用于非颈椎椎弓根固定，以及骨成熟患者先前的融合失败。 |
| 型号规格 | 见附页。 |
| 注册证编号 | 国械注进20163132360 |
| 注册人名称(中文) | 迈道国际有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Medos International SARL |
| 注册人住所 | Chemin-Blanc 38, Le Locle CH-2400, Switzerland |
| 生产地址 | Chemin-Blanc 38, Le Locle CH-2400, Switzerland; Chemin-Blanc 36, Le Locle CH-2400, Switzerland; 50 Scotland Blvd, Bridgewater Massachusetts, 02324 USA; Chemin Blanc 36-38 Le Locle 2400 Switzerland |
| 代理人名称 | 强生（上海）医疗器材有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区富特西一路439号第一、二、三层C部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20163462360 |
| 批准日期 | 2021-03-23 |
| 有效期至 | 2026-03-22 |
| 变更情况 | 2018-07-25 1、产品名称由“脊柱微创固定系统”变更为“脊柱后路内固定系统”；英文名称由“Viper System”变更为“Posterior Spinal Fixation System”。 2、注册证载明结构及组成、型号规格变化见注册证变化对比表。 3、产品技术要求变化见产品技术要求变化对比表。 2019-01-29 生产地址由325 Paramount Drive, Raynham MA 02767, USA； Chemin-Blanc 36, Le Locle CH-2400, Switzerland 变更为Chemin-Blanc 38, Le Locle CH-2400, Switzerland； Chemin-Blanc 36, Le Locle CH-2400, Switzerland； 50 Scotland Blvd, Bridgewater Massachusetts, 02324 USA。 2019-05-27 技术要求变更，具体见技术要求变化对比表； 型号规格变化，新增型号规格，具体见型号规格变化对比表。 2023-10-07 原注册证中：（一）生产地址新增“Chemin Blanc 36-38 Le Locle 2400 Switzerland”；（二）结构及组成由“该系统由脊柱固定棒、脊柱矫形用钉、单内锁螺帽、双内锁螺帽组成，其中EXP 5.5 VERSE螺钉的钉帽由符合YY 0605.12的钴铬钼合金（CoCrMo）材料制成，其余部件及产品均由符合GB/T 13810规定的TC4ELI钛合金材料。灭菌包装和非灭菌包装。”变更为“该系统由脊柱固定棒、脊柱矫形用钉、单内锁螺帽、双内锁螺帽组成，其中EXP 5.5 VERSE螺钉的钉帽由符合YY 0605.12的钴铬钼合金（CoCrMo）材料制成，其余部件及产品均由符合ASTM F 136规定的TC4ELI钛合金材料。灭菌包装和非灭菌包装。”；（三）变更后的型号规格列表详见附件；（四）产品技术要求变化情况详见产品技术要求变化对比表。 |
进口器械智能分析
进口器械智能分析
暂无权限！更多信息，升级会员权限，立即享受
扩展信息
