产品名称(中文) | 双极射频手术刀头套装 |
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产品名称(英文) | Disc-FX® System |
结构及组成/主要组成成分 | 产品由Trigger-Flex双极射频手术刀头(有效长度230mm,最大直径2.2mm)及其他附件组成。产品为一次性使用,环氧乙烷灭菌。 |
适用范围/预期用途 | 产品与美国Elliquence, LLC.公司生产的Surgi-max或Surgi-max Plus射频主机配合使用,用于软组织切割、凝血和消融。 |
型号规格 | DFX |
注册证编号 | 国械注进20172011140 |
注册人名称(中文) | 艾利肯有限责任公司 |
注册人名称(英文) | Elliquence, LLC. |
注册人住所 | 2455 Grand Avenue, Baldwin, New York, 11510, USA |
生产地址 | 2455 Grand Avenue, Baldwin, New York, 11510, USA |
代理人名称 | 上海凯利泰医疗科技股份有限公司 |
代理人住所 | 上海市浦东新区张江高科技园区东区瑞庆路528号23幢2楼 |
编码代号2018 | 暂无权限 |
管理类别 | 暂无权限 |
备注 | 原注册证编号:国械注进20172251140延续注册产品技术要求未发生变化,沿用原核发的产品技术要求。 |
批准日期 | 2021-03-17 |
有效期至 | 2026-03-16 |
变更情况 | 2017-05-05 “代理人名称:博能华医疗器械(上海)有限公司;代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区美盛路56号202(S-2)部位”变更为“代理人名称:博能华医疗器械(北京)有限公司;代理人住所:北京市房山区良乡镇白杨路11号1幢”。 2018-06-26 “代理人名称:博能华医疗器械(北京)有限公司;代理人住所:北京市房山区良乡镇白杨路11号1幢”变更为“代理人名称:上海凯利泰医疗科技股份有限公司;代理人住所:上海市浦东新区张江高科技园区东区瑞庆路528号23幢2楼”。 |
指导原则 | 暂无权限 |
相关标准 | 暂无权限 |
临床路径 | 暂无权限 |
共性问题 | 暂无权限 |
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