| 产品名称(中文) | 泪点塞 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Soft Plug® Silicone Punctum Plug |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由泪点塞和预装工具组成,含预装式及非预装式。泪点塞由硅橡胶制成，预装工具主要由聚碳酸酯及符合YY/T 0294.1-2005代号为M的不锈钢材料制成。泪点塞头部为圆锥形，尾部为圆盘形。预装式泪点塞已安装于预装工具上，以无菌状态提供；非预装式中包含无菌状态提供的泪点塞及非无菌状态提供的预装工具。无菌产品采用伽马射线辐射灭菌方法，灭菌有效期5年。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于眼科干眼症患者的治疗。泪点塞将从泪小点开口穿过进入泪小管，其头部将保留在泪小管外的泪小点处并停留在眼睑，以减缓泪液的排泄。 |
| 型号规格 | 见附页。 |
| 注册证编号 | 国械注进20163160194 |
| 注册人名称(中文) | 美国绿洲医疗器械有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Oasis Medical，Inc. |
| 注册人住所 | 510-528 S. Vermont Ave. Glendora, CA 91741, USA |
| 生产地址 | 510-528 S. Vermont Ave. Glendora, CA 91741, USA |
| 代理人名称 | 广州橙点贸易发展有限公司 |
| 代理人住所 | 广州市荔湾区花湾路600-636号A3栋3层349房 |
| 编码代号2018 | 16眼科器械 |
| 管理类别 | Ⅲ |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20163460194 |
| 批准日期 | 2021-03-23 |
| 有效期至 | 2026-03-22 |
| 变更情况 | 2017-04-10 “代理人名称：北京世通康泰医疗器械有限公司；代理人住所：北京市海淀区永定路东街6号东轻宾馆202房间”变更为“代理人名称：广州橙点贸易发展有限公司；代理人住所：广州市荔湾区花湾路600-636号A3栋3层349房”。 |
| 相关标准 |
YY 0290.10-2009 眼科光学 人工晶状体 第10部分：有晶体眼人工晶状体 YY 0290.2-2009 眼科光学 人工晶状体 第2部分：光学性能及试验方法 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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