| 产品名称(中文) | 金属角度接骨板 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Metal Bone Plates |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由GB 4234.1-2017规定的不锈钢材料或ISO 5832-3规定的Ti6A14V钛合金材料制成。钛合金产品表面无着色。非灭菌包装。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于股骨颈骨折、股骨粗隆骨折、股骨粗隆下骨折、低位股骨骨折、股骨髁部、胫骨平台骨折内固定。 |
| 型号规格 | 见附页。 |
| 注册证编号 | 国械注进20163131306 |
| 注册人名称(中文) | 匈牙利索娜蒙托有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Sanatmetal Orthopaedic & Traumatologic Equipment Manufacturer Ltd |
| 注册人住所 | 艾格尔，伐斯克拉街5号，H-3300 匈牙利Eger Faiskola u.5. H-3300 Hungary |
| 生产地址 | 艾格尔，伐斯克拉街5号，H-3300 匈牙利Eger Faiskola u.5. H-3300 Hungary |
| 代理人名称 | 广州幸好医疗器械有限公司 |
| 代理人住所 | 广州市白云区鹤龙街细彭岭路13号B402-1 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20163461306 |
| 批准日期 | 2021-03-26 |
| 有效期至 | 2026-03-25 |
| 变更情况 | 2017-06-01 “代理人名称：广州幸好医疗器械有限公司；代理人住所：广州市天河区甘园路200号2号楼4楼西面（本住所限办公，不作厂房功能）”变更为“代理人名称：烟台索娜盟托医疗器械有限公司；代理人住所：山东省烟台市莱山区港城东大街588号1号楼806室”。 2023-03-16 “代理人名称：烟台索娜盟托医疗器械有限公司；代理人住所：山东省烟台市莱山区港城东大街588号1号楼806室”变更为“代理人名称：广州幸好医疗器械有限公司；代理人住所：广州市白云区鹤龙街细彭岭路13号B402-1” |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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