| 产品名称(中文) | 肺功能测试系统 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Pulmonary Function Testing Systems |
| 结构及组成/主要组成成分 | PowerCube-Body型号产品由隔离电源(MTT1000/8)、PowerCube-Body主机，光电隔离RS232通讯接口(257050)、流速传感器(SpiroScout)、管路组成。PowerCube-Ergo型号产品由隔离电源(MTT1000/8)、PowerCube-Ergo主机、光电隔离RS232通讯接口(257050)、流速传感器(Pneumotach)、管路组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于对患者的肺功能参数进行测量，供临床诊断。 |
| 型号规格 | PowerCube-Body，PowerCube-Ergo |
| 注册证编号 | 国械注进20162072421 |
| 注册人名称(中文) | 康讯医疗电子有限公司 |
| 注册人名称(英文) | GANSHORN Medizin Electronic GmbH |
| 注册人住所 | Industriestr.6-8，D-97618 Niederlauer，Germany |
| 生产地址 | Industriestr.6-8，D-97618 Niederlauer，Germany |
| 代理人名称 | 席勒国际贸易（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市奉贤区柘林镇新寺沪杭公路2518号8幢1层105室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20162212421 |
| 批准日期 | 2021-03-15 |
| 有效期至 | 2026-03-14 |
| 变更情况 | 2019-01-08 “注册人名称：GANSHORN Medizin Electronic GmbH ”变更为“注册人名称：GANSHORN Medizin Electronic GmbH 德迅医疗电子有限公司”。 2020-05-14 “代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区富特西一路439号1#楼313室”变更为“代理人住所:上海市奉贤区柘林镇新寺沪杭公路2518号8幢1层105室”。 2020-09-10 “注册人名称:GANSHORN Medizin Electronic GmbH 德迅医疗电子有限公司”变更为“注册人名称:GANSHORN Medizin Electronic GmbH 康讯医疗电子有限公司”。 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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