| 产品名称(中文) | 宫腔镜无源器械 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Non-active Instruments for Endoscopes of Gynecology |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由抓钳、咬切钳、活检钳、剪、探针、穿刺器、封帽、套管、刀片、闭孔器和镜鞘组成。材料为硅橡胶和YY/T 0294.1-2005中代号为M的不锈钢。非灭菌包装。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于宫腔镜临床手术中的检查、诊断和治疗。 |
| 注册证编号 | 国械注进20162025009 |
| 注册人名称(中文) | 卡尔史托斯公司 |
| 注册人名称(英文) | KARL STORZ SE & Co. KG |
| 注册人住所 | Dr.-Karl-Storz-Straβe 34,78532 Tuttlingen, GERMANY |
| 生产地址 | Dr.-Karl-Storz-Straβe 11,78532 Tuttlingen, GERMANY |
| 代理人名称 | 卡尔史托斯内窥镜（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区张东路1761号7、8幢 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20162225009延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2021-03-15 |
| 有效期至 | 2026-03-14 |
| 变更情况 | 2018-10-26 “注册人名称：Karl Storz GmbH & Co. KG；注册人住所：Mittelstr. 8, 78532 Tuttlingen, Germany；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区龙东大道3000号5号楼701A室”变更为“注册人名称：KARL STORZ SE & Co. KG 卡尔史托斯公司；注册人住所：Dr.-Karl-Storz-Straẞe 34, 78532 Tuttlingen, GERMANY；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区张东路1761号7、8幢”。 2020-04-07 生产地址由“Mittelstr.8, 78532 Tuttlingen, Germany”变更为“Dr.-Karl-Storz-Straße 11, 78532 Tuttlingen, GERMANY”。 2023-08-28 1. 型号、规格变更内容详见“型号、规格变化对比表”。 2. 结构及组成由“该产品由抓钳、咬切钳、活检钳、剪、探针、穿刺器、封帽、套管、刀片、闭孔器和镜鞘组成。材料为硅橡胶和YY/T 0294.1-2005中代号为M的不锈钢。非灭菌包装。”变更为“该产品由抓钳、咬切钳、活检钳、剪、探针、穿刺器、封帽、套管、刀片、闭孔器和镜鞘组成。非灭菌包装。可重复使用。” 3. 产品技术要求变更内容详见“产品技术要求变化对比表”。 4. 生产地址变更内容详见“生产地址变化对比表”。 |
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