| 产品名称(中文) | 关节镜及附件 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Arthroscopes and Accessories |
| 结构及组成/主要组成成分 | 关节镜及附件是由光学内窥镜，镜鞘组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品适用于关节镜手术中检查、诊断和治疗中。 |
| 型号规格 | 见产品技术要求。 |
| 注册证编号 | 国械注进20163064757 |
| 注册人名称(中文) | 卡尔史托斯公司 |
| 注册人名称(英文) | KARL STORZ SE & Co.KG |
| 注册人住所 | Dr.-Karl-Storz-Straẞe 34, 78532 Tuttlingen, GERMANY |
| 生产地址 | Mittelstr.8,78532 Tuttlinger,Germany |
| 代理人名称 | 卡尔史托斯内窥镜（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区张东路1761号7、8幢 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 1.按照国家药监局关于调整《医疗器械分类目录》部分内容的公告(2020年第147号)的要求，该产品的管理类别调整为第二类。2.延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。3.原注册证编号：国械注进20163224757 |
| 批准日期 | 2021-03-15 |
| 有效期至 | 2026-03-14 |
| 变更情况 |
2018-10-26 “注册人名称：Karl Storz GmbH & Co. KG；注册人住所：Mittelstr. 8, 78532 Tuttlingen, Germany；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区龙东大道3000号5号楼701A室”变更为“注册人名称：KARL STORZ SE & Co. KG 卡尔史托斯公司；注册人住所：Dr.-Karl-Storz-Straẞe 34, 78532 Tuttlingen, GERMANY；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区张东路1761号7、8幢”。
2020-11-23 原注册证中载明的生产地址由“Mittelstr. 8, 78532 Tuttlingen, Germany ”变更为“见附页”。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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