| 产品名称(中文) | 可吸收外科缝线 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Absorbable Surgical Suture |
| 结构及组成/主要组成成分 | 是100%聚乙二醇酸制成的无菌可吸收外科缝线。本缝线应用聚乙酸内酯和硬脂酸钙涂层增加缝线的润滑性能。本缝线未染色。 |
| 适用范围/预期用途 | Truglyde Fast缝线适用于那些仅需要短期伤口缝合或者伤口部位缝合材料快速吸收可带来益处的软组织缝合。根据Truglyde Fast缝线的特征吸收曲线，Truglyde Fast缝线用于皮肤缝合，儿科手术，外阴切开术，包皮环切术和粘膜缝合。Truglyde Fast缝线不适用于眼科手术，心血管手术和神经外科手术。 |
| 型号规格 | 见附页。 |
| 注册证编号 | 国械注进20163022181 |
| 注册人名称(英文) | Healthium Medtech Limited 泰力铂金医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 472-D, 13th Cross, 4th Phase, Peenya Industrial Area, Bangalore-560 058, Karnataka, India |
| 生产地址 | 472-D, 13th Cross, 4th Phase, Peenya Industrial Area, Bangalore-560 058, Karnataka, India |
| 代理人名称 | 广州市钛力进出口贸易有限公司 |
| 代理人住所 | 广州市海珠区南华东路草芳围2号自编151号608-613房（仅限办公用途） |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20163652181 |
| 批准日期 | 2021-03-15 |
| 有效期至 | 2026-03-14 |
| 变更情况 | 2016-09-01 “代理人名称：郑州美禾医疗器械有限公司；代理人住所：郑州市二七区铭功路138号2号办公楼201、202、203、204室”变更为“代理人名称：广州市钛力进出口贸易有限公司；变更为：代理人住所：广州市海珠区南华东路草芳围2号自编151号611-612房号”。 2018-02-05 “注册人名称：Sutures India Pvt. Ltd.；代理人住所：广州市海珠区南华东路草芳围2号自编151号611-612房号”变更为“注册人名称：Healthium Medtech Private Limited；代理人住所：广州市海珠区南华东路草芳围2号自编151号608-613房（仅限办公用途）”。 2022-03-24 “注册人名称：Healthium Medtech Private Limited 泰力铂金医疗科技有限公司”变更为“注册人名称：Healthium Medtech Limited 泰力铂金医疗科技有限公司”。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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