| 产品名称(中文) | 单髁膝关节系统组件 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Oxford Partial Knee System |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该系统组件由股骨部件和胫骨部件组成。股骨部件和胫骨部件材料均采用符合ISO 5832-4标准的铸造钴铬钼合金材料制造，表面均为符合ASTM F1580的钛6铝4钒合金微孔涂层和符合GB 23101.2的羟基磷灰石双涂层。灭菌包装。 |
| 适用范围/预期用途 | 可以与本企业生产的同一系统组件配合使用，仅供患有内侧膝关节骨关节病或缺血性坏死的病人使用，非骨水泥固定。 |
| 型号规格 | 见附页。 |
| 注册证编号 | 国械注进20163132135 |
| 注册人名称(中文) | 邦美英国有限责任公司 |
| 注册人名称(英文) | Biomet UK LTD. |
| 注册人住所 | Waterton Industrial Estate, Bridgend CF31 3XA, United Kingdom |
| 生产地址 | Waterton Industrial Estate, Bridgend CF31 3XA, United Kingdom |
| 代理人名称 | 捷迈（上海）医疗国际贸易有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区富特北路129号第一层 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20163462135 |
| 批准日期 | 2021-03-15 |
| 有效期至 | 2026-03-14 |
| 变更情况 | 2016-07-07 “代理人名称：邦美（上海）商贸有限公司；代理人住所：上海市外高桥保税区希雅路11号13#楼第二层G部位”变更为“代理人名称：捷迈（上海）医疗国际贸易有限公司；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区荷丹路190号2层A部位”。 2018-11-07 “注册人名称：Biomet UK LTD.；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区荷丹路190号2层A部位”变更为“注册人名称：Biomet UK LTD. 邦美英国有限责任公司；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区富特北路129号第一层”。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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