| 产品名称(中文) | 人工肩关节置换系统 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Resurfacing Shoulder System |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由肱骨头及肱骨体组成。肱骨体由符合ISO 5832-3标准要求的锻造钛合金材料制成，肱骨头由符合ISO 5832-12标准要求的锻造钴铬钼合金材料制成，肱骨头内表面有符合ISO 5832-2标准要求的纯钛及符合GB 23101.2标准要求的羟基磷灰石制成的双涂层。肱骨体经环氧乙烷或γ射线灭菌，肱骨头经电子束或γ射线灭菌，无菌有效期5年零1个月 |
| 适用范围/预期用途 | 与同企业同系列产品配合适用于肱骨头颈部有足够骨量的病人进行部分或全肩关节初次置换。非骨水泥固定。表面置换肱骨头适用于肩袖完好或可重建的病人的部分或全肩关节置换。特别的适应症包括：非感染性退行性关节疾病包括骨关节炎和缺血性坏死；创伤性骨关节炎；类风湿性关节炎；CTA表面置换肱骨头适用于病人有肩袖撕裂和关节炎的部分肩关节置换。特别的适应症包括肩袖撕裂重建 |
| 注册证编号 | 国械注进20163132122 |
| 注册人名称(中文) | 利马医疗科技集团 |
| 注册人名称(英文) | Limacorporate S.p.A. |
| 注册人住所 | Via Nazionale, 52, 33038 Villanova di San Daniele(UDINE), ITALY |
| 生产地址 | Via Nazionale, 52, 33038 Villanova di San Daniele(UDINE), ITALY |
| 代理人名称 | 励玛（北京）医疗器械有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市朝阳区利泽中2路1号1号楼6层616室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20163462122 |
| 批准日期 | 2021-03-17 |
| 有效期至 | 2026-03-16 |
| 变更情况 | 2019-04-29 “注册人名称：Limacorporate S.p.A.；代理人名称：北京飞渡医疗器械有限公司；代理人住所：北京市怀柔区怀北镇西庄村308号”变更为“注册人名称：Limacorporate S.p.A. 利马医疗科技集团；代理人名称：北京立阁瑞普咨询有限公司；代理人住所：北京市顺义区林河工业开发区顺仁路53号1幢6016室”。 2021-07-22 “代理人名称:北京立阁瑞普咨询有限公司; 代理人住所:北京市顺义区林河工业开发区顺仁路53号1幢6016室”变更为“代理人名称:励玛（北京）医疗器械有限公司; 代理人住所:北京市朝阳区利泽中2路1号1号楼6层616室”。 2024-03-19 申请人申请许可事项变更事项，增加γ射线灭菌方式，延长灭菌有效期，修改各型号的中文名称，由“肱骨头”修改为“表面置换肱骨头”“CTA表面置换肱骨头”，由“肱骨体”修改为“表面置换肱骨体”。具体变更内容如下：1）产品技术要求变化详见产品技术要求变化对比表；2）型号规格变化详见型号规格变化对比表；3）结构组成修改为：该产品由肱骨头及肱骨体组成。肱骨体由符合ISO 5832-3标准要求的锻造钛合金材料制成，肱骨头由符合ISO 5832-12标准要求的锻造钴铬钼合金材料制成，肱骨头内表面有符合ISO 5832-2标准要求的纯钛及符合GB 23101.2标准要求的羟基磷灰石制成的双涂层。肱骨体经环氧乙烷或γ射线灭菌，肱骨头经电子束或γ射线灭菌，无菌有效期5年零1个月。4）适用范围修改为：与同企业同系列产品配合适用于肱骨头颈部有足够骨量的病人进行部分或全肩关节初次置换。非骨水泥固定。表面置换肱骨头适用于肩袖完好或可重建的病人的部分或全肩关节置换。特别的适应症包括：非感染性退行性关节疾病包括骨关节炎和缺血性坏死；创伤性骨关节炎；类风湿性关节炎；CTA表面置换肱骨头适用于病人有肩袖撕裂和关节炎的部分肩关节置换。特别的适应症包括肩袖撕裂重建。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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