| 产品名称(中文) | 血液透析管及附件 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Hemodialysis Catheters and Accessories |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品包括以下组件：血透插管、导丝、扩张器、穿刺针、隧道探针、伤口敷贴、注射器、封盖、解剖刀等(详见附件)。血透插管管体采用医用级硅胶材料制成；外延管均采用硅橡胶材料制成；导丝和穿刺针由304不锈钢制成；隧道探针由303不锈钢制成；扩张器采用高密度聚乙烯材料制成；伤口敷贴由聚酯薄膜和棉线制成；封盖和注射器由聚丙烯制成；解剖刀由不锈钢制成 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品适用于血液透析、采血和液体输注。一次性使用。 |
| 注册证编号 | 国械注进20163102528 |
| 注册人名称(英文) | Covidien llc 柯惠有限责任公司 |
| 注册人住所 | 15 Hampshire Street Mansfield, MA 02048 USA |
| 生产地址 | Edificio B20, Calle#2, Zona Franca Coyol, Alajuela, COSTA RICA |
| 代理人名称 | 柯惠医疗器材国际贸易（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区马吉路28号东华金融大厦21层2106B室、2106C室、2106D室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20163452528 |
| 批准日期 | 2021-03-15 |
| 有效期至 | 2026-03-14 |
| 变更情况 | 2019-10-12 “注册人名称:Covidien llc; 代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区法赛路556号2幢102部位;”变更为“注册人名称:Covidien llc 柯惠有限责任公司; 代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区马吉路28号东华金融大厦21层2106B室、2106C室、2106D室;”。 2021-07-19 申请人申请更改隧道探针材质。原注册证内容：结构及组成：该产品包括以下组件：血透插管、导丝、扩张器、穿刺针、隧道探针、伤口敷贴、注射器、封盖、解剖刀等（详见附件）。血透插管管体采用医用级硅胶材料制成；外延管均采用硅胶材料制成；导丝、隧道探针、穿刺针由304不锈钢制成；扩张器采用高密度聚乙烯材料制成；伤口敷贴由聚酯薄膜和棉线制成；封盖和注射器由聚丙烯制成；解剖刀由不锈钢制成。变更后的内容：结构及组成：该产品包括以下组件：血透插管、导丝、扩张器、穿刺针、隧道探针、伤口敷贴、注射器、封盖、解剖刀等（详见附件）。血透插管管体采用医用级硅胶材料制成；外延管均采用硅橡胶材料制成；导丝和穿刺针由304不锈钢制成；隧道探针由303不锈钢制成；扩张器采用高密度聚乙烯材料制成；伤口敷贴由聚酯薄膜和棉线制成；封盖和注射器由聚丙烯制成；解剖刀由不锈钢制成。 2021-10-19 申请人申请更改导丝外径尺寸表述、扩张器尺寸等，并按照部分GB 15810等新版强制性标准要求更新了技术要求中部分条款，具体见技术要求变化对比表。 2023-07-04 变更了产品技术要求，详见附件“产品技术要求变化对比表”。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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