| 产品名称(中文) | 环形标测导管 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | LASSO NAV Catheter |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品为一次性使用灭菌产品，环氧乙烷灭菌，货架期三年。由枪管节套、手柄、管身、头部、环电极、拉丝组成。不同型号产品电极数量、电极环直径、电极间隙等不同。 |
| 适用范围/预期用途 | 该导管适用于对心脏的心内结构进行多电极电生理标测，即仅进行记录或刺激。该导管设计用于获得心脏的心房区域内的心电图。该导管在与兼容的CARTO EP电生理标测系统配套使用时提供位置信息。 |
| 型号规格 | DLN1215CT，DLN2215CT，DLN1220CT，DLN2220CT，DLN1225CT，DLN2225CT |
| 注册证编号 | 国械注进20163071873 |
| 注册人名称(中文) | 伯恩森斯韦伯斯特股份有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Biosense Webster, Inc. |
| 注册人住所 | 31 Technology Drive, Suite 200, Irvine, California 92618 USA |
| 生产地址 | Circuito Interior Norte 1820, Cuidad, Juarez, Chihuahua, 32574, Mexico |
| 代理人名称 | 强生（上海）医疗器材有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区富特西一路439号第一、二、三层C部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20163771873 |
| 批准日期 | 2021-03-17 |
| 有效期至 | 2026-03-16 |
| 变更情况 | 2017-08-16 “注册人住所:3333 Diamond Canyon Road, Diamond Bar, California 91765, USA ”变更为“注册人住所：33 Technology Drive Irvine, CA 92618 USA”。 2022-02-18 “注册人住所：33 Technology Drive Irvine, CA 92618 USA”变更为“注册人住所：31 Technology Drive, Suite 200, Irvine, California 92618 USA”。 2023-05-26 本次变更内容如下：原注册证中生产地址由“15715 Arrow Highway, Irwindale, California 91706, USA；Circuito Inter Norte, #1820, Parque Industrial Salvacar, Juarez, Chihuahua 32599, Mexico”变更为“Circuito Interior Norte 1820, Cuidad, Juarez, Chihuahua, 32574, Mexico”；原注册证中产品技术要求进行变更，变更内容详见“产品技术要求变更对比表”。 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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