| 产品名称(中文) | 人工髋关节假体—股骨头 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Metal Heads SI |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品为人工髋关节假体中的股骨头，材质为锻造高氮不锈钢(ISO 5832-9)，产品为灭菌状态。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品适用于如下情况中的髋关节置换手术：关节炎，创伤后关节炎，类风湿关节炎，发育不良；由风湿性关节炎或创伤导致的早期关节损坏；骨折或股骨头缺血性坏死；前期手术(骨缝术、关节重建、关节固定术、半或全关节置换术)的后遗症，前提是该装置与已经植入的假体材料(金属丝、螺钉、粘合剂等)不会互相干预。 |
| 型号规格 | SI 22.2/0、SI 22.2/+4、SI 28/-4、SI 28/0、SI 28/+4 |
| 注册证编号 | 国械注进20153133086 |
| 注册人名称(中文) | 法国赛弗公司 |
| 注册人名称(英文) | SERF |
| 注册人住所 | 85 Avenue des Bruyères,69150 DECINES-CHARPIEU, FRANCE |
| 生产地址 | 85 Avenue des Bruyères,69150 DECINES-CHARPIEU, FRANCE |
| 代理人名称 | 北京凯思玛咨询服务有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市房山区拱辰街道卓秀北街2号院3号楼7层701室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20153463086 |
| 批准日期 | 2021-03-23 |
| 有效期至 | 2026-03-22 |
| 变更情况 | 2016-03-30 “代理人名称：北京威赛弗科技开发有限公司；代理人住所：北京市海淀区北三环西路47号乙12号楼311、312室 ”变更为“代理人名称：北京华杰豪科技开发公司；代理人住所：北京市海淀区北三环西路47号院友谊写字楼乙12楼301-312室”。 2023-01-17 本次变更注册申请变更内容为注册人住所和生产地址变更，注册人住所由85 avenue Des Bruy è res, 69153 DECINES cedex FRA变更为：85 Avenue des Bruyères,69150 DECINES-CHARPIEU, FRANCE ； 生产地址由85 avenue Des Bruy è res, 69153 DECINES cedex FRA变更为：85 Avenue des Bruyères,69150 DECINES-CHARPIEU, FRANCE 。 2024-02-22 代理人名称由:北京华杰豪科技开发公司; 代理人住所由:北京市海淀区北三环西路47号院友谊写字楼乙12楼301-312室;代理人名称变更为:北京凯思玛咨询服务有限公司; 代理人住所变更为:北京市房山区拱辰街道卓秀北街2号院3号楼7层701室 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
进口器械智能分析
进口器械智能分析
暂无权限！更多信息，升级会员权限，立即享受
扩展信息
